[发明专利]α干扰素阴道泡腾片的制备方法

权利要求书

1、α干扰素阴道泡腾片的制备方法，其特征在于，(1)主成份α干扰素溶液用吸收剂吸收后制成干扰素粉；(2)起泡腾作用的颗粒制备；(3)将干扰素粉、泡腾颗粒与其他辅料混匀后压片。

2、如1所述的干扰素泡腾片的制备方法，其中，所述α干扰素主要是指α-2a和α-2b干扰素；优选基因工程中的重组干扰素。尝试剂量范围5×10⁴IU～5×10⁶IU/片。

3、如1和2所述的干扰素阴道泡腾片的制备方法，其中，所述加入的吸收剂为二氧化硅、淀粉、可压性淀粉、微晶纤维素；优选二氧化硅。用量范围0.10mg～0.3mg/万IU干扰素。

4、如1所述的干扰素阴道泡腾片的制备方法，其中，所述的起泡腾作用的颗粒制备，是通过包括产生泡腾作用的酸源及二氧化碳源、稀释剂充分混合，加入粘合剂的非水溶液，采用湿法制粒的方法制备。

5、如1和4所述的干扰素阴道泡腾片的制备方法，其中，所述的酸源包括酒石酸、硼酸、柠檬酸；优选酒石酸与硼酸的组合，两者的比例4∶3；二氧化碳源包括碳酸氢钠、碳酸钠；优选碳酸氢钠；二氧化碳源与酸源的比例优选是3∶5；所述的稀释剂包括甘露醇、山梨醇、乳糖、糊精、淀粉及可压性淀粉，优选可压性淀与糊精组成的组合；所述的非水溶剂包括无水乙醇及无水异丙醇，优选无水乙醇；所述的粘合剂为PVP(K₁₅～K₃₀)的无水乙醇溶液，优选PVP_k30的无水乙醇溶液，浓度范围3％～8％，优选浓度5％。

6、如1和5所述的干扰素泡腾片的制备方法，其中，所述的泡腾颗粒的制备方法，是将所需的辅料临用前经干燥除去水分，再分别过筛后混合均匀，以PVP的无水乙醇液为粘合剂制软材，经20目尼龙筛制粒，40℃鼓风干燥，干颗粒经20目筛整粒。

7、如1α干扰素阴道泡腾片的制备方法，其中，所述压片前加入的辅料主要是崩解剂、助流剂或其中的一种，其中崩解剂包括羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联系聚乙烯吡咯烷酮；优选羧甲基淀粉钠；用量1％～5％；助流剂优选二氧化硅。

8、如1α干扰素阴道泡腾片的制备方法，详细制备过程如下：

(1)将可压性淀粉、糊精、酒石酸、硼酸分别60℃干燥2小时后，过100目筛，备用；

(2)称取处方量的微粉硅胶，在搅拌下加入处方量的干扰素溶液，继续搅拌至充分吸收，室温放置备用；

(3)将PVPk30溶于无水乙醇中制成5％的溶液，备用。

(4)称取处方量的酒石酸、硼酸、可压性淀粉、糊精、碳酸氢钠混匀，用5％PVP的无水乙醇溶液做粘合剂制软材，过20目筛制粒将湿颗粒于40℃鼓风干燥2.5小时，过20目筛整粒；

(5)将上述吸附干扰素的微粉硅胶及上述颗粒混合均匀。

(6)加入处方量的崩解剂混合均匀后，压片；根据临床需要压制成不同的形状。