[发明专利]一种治疗伤痛的中药制剂的质量控制方法

权利要求书

1、一种治疗伤痛的中药制剂的质量控制方法，该中药制剂由原料药制乳香、制 没药、甘松、醋制延胡索、细辛、制香附、山柰、白芷所制备，其特征在于通过对 延胡索的鉴别和/或显微鉴别和/或细辛中马兜铃酸的限量测定来进行质量控制。

2、如权利要求1所述的一种治疗伤痛的中药制剂的质量控制方法，其特征在于 所述的中药制剂是伤痛宁胶囊。

3、如权利要求1所述的一种治疗伤痛的中药制剂的质量控制方法，其特征在于 它所用延胡索的薄层色谱法是通过实施以下的具体鉴别方法来实现控制药品质量的 目的的：

延胡索的鉴别

取本品内容物1.5-4.5g，加乙醚10-30ml，浸渍0.5-1.5小时，倾去乙醚液， 加浓氨试液1.5-4.5ml使湿润，加乙醚10-30ml浸渍1.5-4.5小时，滤过，滤液蒸 干，残渣加无水乙醇0.5-1.5ml使溶解，作为供试品溶液；另取延胡索乙素对照品， 加无水乙醇制成每0.5-1.5ml中含0.05-0.15mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层 色谱法试验，吸取上述两种溶液各2.5-7.5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以 比例为8-25∶1.5-4.5的苯-丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸汽中熏至 斑点显色清晰，挥去碘后，置365nm紫外光下检视；供试品色谱中，在与对照品色 谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

4、如权利要求3所述的一种治疗伤痛的中药制剂的质量控制方法，其特征在于 它所用延胡索的薄层色谱法是通过实施以下的具体鉴别方法来实现控制药品质量的 目的的：

延胡索的鉴别

取本品内容物3g，加乙醚20ml，浸渍1小时，倾去乙醚液，加浓氨试液3ml使 湿润，加乙醚20ml浸渍3小时，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作 为供试品溶液；另取延胡索乙素对照品，加无水乙醇制成每1ml中含0.1mg的溶液， 作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μ1，分别点于同一硅 胶G薄层板上，以比例为17∶3的苯-丙酮为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸 汽中熏至斑点显色清晰，挥去碘后，置365nm紫外光下检视；供试品色谱中，在与 对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

5、如权利要求1所述的一种治疗伤痛的中药制剂的质量控制方法，其特征在于 它所用显微鉴别是通过实施以下的方法来实现控制药品质量的目的的：

取本品内容物，置显微镜下观察：淀粉粒多为单粒，类球形或三角形，常聚集 成团，脐点人字形，层纹不明显；导管多破碎，主为螺纹及梯纹导管，导管分子较 长大；厚壁细胞，表面观呈类多角形或类长方形，壁厚，纹孔不明显；非腺毛，单 细胞多分隔，淡黄色完整者较长，先端较尖，略弯曲；纤维多成束，黄色或黄棕色， 韧型纤维微弯曲，末端尖或钝圆，有明显的单斜纹孔；石细胞，黄色，单个散离， 呈类圆形，类方形，或作不规则分枝状，类圆形者壁极厚，层纹细密，孔沟多不明 显；分枝状石细胞的壁较薄，胞腔较大；色素块黄色或黄棕色，多呈不规则形，散 在；油细胞散在，无色或淡黄色，表面观呈类圆形或类方形。