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[发明专利]一种盐酸吉西他滨冻干制剂-CN201110265460.3有效
发明人：安晓霞;张静;李小强;马素伟 -专利权人：上海希迪制药有限公司
申请日： 2011-09-08 - 公布日： 2012-01-04 - 主分类号： A61K9/19 文献下载
摘要：本发明公开了一种盐酸吉西他滨冻干制剂，所述的冻干制剂是由盐酸吉西他滨、冻干保护剂和抗氧剂组成，其中：盐酸吉西他滨占20～70重量份，冻干保护剂占15～60重量份，抗氧剂占0.005～0.5重量份。与现有技术相比，本发明的盐酸吉西他滨冻干制剂，不仅解决了盐酸吉西他滨的稳定性问题，保证了产品质量，降低了用药风险性，而且制备工艺简单、成本低，适合工业化生产要求，具有实用价值。
一种盐酸滨冻干制剂

[发明专利]一种盐酸吉西他滨冻干剂制备方法-CN201511026304.6有效
发明人：李立忠;王勇;苏志强;李海娇;武晋;姚荷云 -专利权人：山西普德药业股份有限公司
申请日： 2015-12-31 - 公布日： 2016-04-06 - 主分类号： A61K9/19 文献下载
摘要：本申请公开了一种盐酸吉西他滨冻干剂制备方法，步骤如下：a)将盐酸吉西他滨、骨架材料、缓冲剂加水溶解后，用pH调节剂调节溶液pH至2.5～3.5，得到溶液A；b)将步骤a)得到的溶液A与活性炭接触，过滤，收集滤液，冷冻干燥，得到盐酸吉西他滨冻干剂。本方法获得的冻干剂符合标准，操作简单、成本低，适合工业化生产。
一种盐酸滨冻干剂制备方法

[发明专利]地西他滨液体组合物及其冻干制剂的制备方法-CN201110028693.1有效
发明人：宋巧莉;吴小涛;何红燕;储刚;范婧;钟雪斌;霍立茹;刘彩连 -专利权人：南京长澳医药科技有限公司
申请日： 2011-01-27 - 公布日： 2012-08-01 - 主分类号： A61K9/08 文献下载
摘要：本发明属药物制药领域，涉及地西他滨液体组合物及其冻干制剂的制备方法。该液体组合物，含有地西他滨、磷酸二氢钾、氢氧化钠、乙醇以及注射用水，其中乙醇的用量为该液体组合物按体积计的1.0～4.0％。将上述液体组合物通过冻干，即得地西他滨冻干制剂。本发明提供的地西他滨冻干制剂有关物质、稳定性等方面都达到较高水平，同时简化了工艺过程。
液体组合及其制剂制备方法

[发明专利]一种稳定的地西他滨冻干制剂的制备方法-CN200910090982.7无效
发明人：汪娟;李星;王桂金;霍丽丽 -专利权人：北京满格医药科技有限公司
申请日： 2009-08-19 - 公布日： 2010-02-03 - 主分类号： A61K9/19 文献下载
摘要：本发明公开了一种稳定的地西他滨冻干制剂的制备方法。稳定的地西他滨冻干制剂的制备方法包括如下步骤：向水中加入一种或多种pH调节剂并控制该溶液的温度在-10～20℃；将地西他滨或地西他滨与冻干支撑剂的混合物加入溶液中，保持溶液温度控制在-10～20℃；过滤、分装、冷冻干燥后制得稳定的地西他滨冻干制剂。本发明能够制备出稳定的地西他滨冻干制剂，使用pH调节剂调整到适宜的pH，并控制适宜的冻干温度，提高了地西他滨在制剂中的稳定性；不使用环糊精包合物和有机溶剂，减少了制剂的毒副作用，提高了安全性，简化了制备工艺的步骤
一种稳定滨冻干制剂制备方法

[发明专利]一种氯法拉滨甲氨蝶呤双药制剂及其制备方法-CN201910333279.8在审
发明人：侯振清;王凡凡;朱富凯 -专利权人：厦门大学
申请日： 2019-04-24 - 公布日： 2019-07-30 - 主分类号： A61K31/7076 文献下载
摘要：本发明公开了一种氯法拉滨甲氨蝶呤双药制剂及其制备方法，其有效成分由氯法拉滨与甲氨蝶呤以0.8‑1.2∶0.8‑1.2的摩尔比构成，其中氯法拉滨为主药，甲氨蝶呤作为辅药兼靶向分子并通过氢键作用与氯法拉滨连接形成胶束并真空冻干而成本发明氯法拉滨甲氨蝶呤双药纳米胶束的粒径为100‑200nm，其真空冻干后制剂稳定性好，注射进入体内后具有较好的响应性释放特性，细胞毒性试验证明其对比于氯法拉滨和甲氨蝶呤的单纯双药使用，具有更强的抑瘤作用
氯法拉滨甲氨蝶呤药制剂冻干制备静脉注射制剂细胞毒性试验制剂稳定性靶向分子纳米胶束抑瘤作用靶向性长循环低毒性摩尔比响应性辅药胶束粒径氢键注射体内协同释放治疗

[发明专利]一种地西他滨冻干制剂及其制备方法-CN201110232179.X有效
发明人：王晶翼;刘宝明;杨清敏;郑威威;张明会;亓伟伟 -专利权人：齐鲁制药（海南）有限公司
申请日： 2011-08-12 - 公布日： 2012-01-18 - 主分类号： A61K9/19 文献下载
摘要：本发明提供一种地西他滨冻干制剂及其制备方法，冻干前溶液包含地西他滨、有机溶剂、pH调节剂、注射用水；将地西他滨均匀分散于有机溶剂中；再转移至0-10℃溶解有pH调节剂的注射用水溶液中，使地西他滨溶解完全，使所述有机溶剂占混合终体积的0.3-4.0％；然后过滤除菌，分装于玻璃瓶冷冻干燥去除有机溶剂及注射用水，得到可临床使用的地西他滨冻干制剂。本发明冻干制剂中有机溶剂残留不超过0.8％，工艺制备过程简便，生产环节易于控制，减少了有机溶剂对生产设备和环境的污染，保证了产品质量。
种地滨冻干制剂及其制备方法

[发明专利]吉西他滨药物组合物-CN201810050733.4在审
发明人：不公告发明人 -专利权人：李宝齐
申请日： 2015-04-23 - 公布日： 2018-05-25 - 主分类号： A61K9/19 文献下载
摘要：本发明针对吉西他滨原料药对水分及氧化条件不稳定的缺陷，设计了一种含有吉西他滨的注射用药物组合物。通过在组合中加入特定用量的多酚类抗氧剂并控制最终冻干产品中含水量的技术方法，得到了一种稳定性更佳的吉西他滨注射用冻干制剂。本发明所述吉西他滨注射用冻干制剂制备方法简单，可采用常规制备方法生产，无需特殊设备，具有容易产业化、生产效率高、稳定性好、质量可控等显著优点，具有突出的实质性特点和显著的进步。
吉西他滨注射用冻干制剂制备注射用药物组合物多酚类抗氧剂实质性特点药物组合物冻干产品生产效率氧化条件产业化原料药可控生产

[发明专利]一种含有吉西他滨的注射用药物组合物-CN201510198335.3有效
发明人：英丽华 -专利权人：英丽华
申请日： 2015-04-23 - 公布日： 2018-05-18 - 主分类号： A61K9/19 文献下载
摘要：本发明针对吉西他滨原料药对水分及氧化条件不稳定的缺陷，设计了一种含有吉西他滨的注射用药物组合物。通过在组合中加入特定用量的多酚类抗氧剂并控制最终冻干产品中含水量的技术方法，得到了一种稳定性更佳的吉西他滨注射用冻干制剂。本发明所述吉西他滨注射用冻干制剂制备方法简单，可采用常规制备方法生产，无需特殊设备，具有容易产业化、生产效率高、稳定性好、质量可控等显著优点，具有突出的实质性特点和显著的进步。
一种含有注射用药组合

[发明专利]一种磷酸氟达拉滨冻干粉针剂-CN201410010241.4有效
发明人：赵志全;张丽萍;冯中;张瑜;隋华芹 -专利权人：山东新时代药业有限公司
申请日： 2014-01-09 - 公布日： 2019-03-26 - 主分类号： A61K9/19 文献下载
摘要：本发明涉及一种磷酸氟达拉滨冻干粉针剂，由磷酸氟达拉滨作为唯一成分组成。优选地，将75～100μm的磷酸氟达拉滨粉末加入注射用水，配成磷酸氟达拉滨浓度为5～20%的溶液，冻干即得成品。本发明涉及的磷酸氟达拉滨冻干粉针剂，其制备工艺简单可行，利于操作，适合工业化大生产的需要。
一种磷酸氟达拉滨冻干粉针剂

[发明专利]一种盐酸吉西他滨冻干粉针剂的制备方法-CN201610879712.4有效
发明人：杨永丰;王东春;陈磊;姚崇;侯国旭 -专利权人：南京正大天晴制药有限公司
申请日： 2016-09-30 - 公布日： 2019-11-01 - 主分类号： A61K9/19 文献下载
摘要：本发明公开了一种盐酸吉西他滨冻干剂的制备方法，该方法具体为：控制导热油进口温度20℃±5℃，盐酸吉西他滨溶液进冻干箱；预冻：全速将导热油进口温度降至‑2℃维持2小时后，将导热油进口温度全速降至‑45℃，再维持4小时；预冻完成后，确认冷凝器温度降至‑45℃以下，抽极限真空；真空度达到10Pa后，用240分钟将导热油进口温度由‑45℃升至20℃，开启真空控制，调整前箱真空控制范围35±5Pa，待水迹线消失后维持该方法能降低冻干成本、提高生产效率，最大增加产能。
一种盐酸干粉针剂制备方法

[发明专利]地西他滨组合物及其制备方法和其在药用冻干制剂中的应用、成品及制备方法-CN201210157512.X有效
发明人：赵小伟;宗在伟;贾元超;徐琨 -专利权人：江苏奥赛康药业股份有限公司
申请日： 2012-05-21 - 公布日： 2012-10-24 - 主分类号： A61K9/19 文献下载
摘要：本发明属于医药领域，特别是涉及地西他滨的制备领域，更为具体的说是涉及地西他滨组合物及其制备方法和其在药用冻干制剂中的应用、成品及制备方法。本发明的目的在于提供一种同时满足加快地西他滨在制剂过程中的溶解速，提高地西他滨制剂成品稳定性，制剂成品中无有机溶剂残留等多种要求的地西他滨组合物及其制备方法。本发明采用微粉化的地西他滨为原料，以磷酸二氢钾及氢氧化钠为辅料，采用超声溶解原料的方法先将主药溶解成为乳状，避免了有机溶剂的使用，从而防止有机溶剂在药物制剂成品中的残留，大大提高了制剂在临床使用中的安全性；同时也避免了在冻干制剂生产中，有机溶剂对冻干设备的损伤。
组合及其制备方法药用制剂中的应用成品

[发明专利]一种制备盐酸吉西他滨冻干粉针的方法-CN201110140792.9有效
发明人：吴应纯;王浩;胡显刚;翁益明 -专利权人：重庆莱美药业股份有限公司
申请日： 2011-05-27 - 公布日： 2012-11-28 - 主分类号： A61K9/19 文献下载
摘要：本发明涉及药物制剂学领域，公开了一种制备盐酸吉西他滨冻干粉针的方法。本发明提供的制备方法采用一次预冻和分段干燥工艺进行冻干，各干燥阶段均选用合适的真空度与温度相配合，避免了高真空度盐酸吉西他滨脱盐酸、低真空度干燥效率低的问题，同时各干燥阶段分别采用不同的速率缓慢升温，避免升温速度过快造成盐酸吉西他滨脱酸问题与现有技术相比，本发明所述制备方法操作简单、冻干时间短、干燥温度低，制得的盐酸吉西他滨冻干粉针产品外观结构质量好、复溶性好，复溶溶液澄清透明、未见乳光，有关物质含量低、质量安全可靠，适合盐酸吉西他滨冻干粉针的制备，可广泛应用于盐酸吉西他滨冻干粉针的规模化生产。
一种制备盐酸干粉方法

[发明专利]一种磷酸氟达拉滨冻干粉针剂及其制备方法-CN201110036856.0有效
发明人：马鹰军;钟正明 -专利权人：海南锦瑞制药股份有限公司
申请日： 2011-02-12 - 公布日： 2011-06-15 - 主分类号： A61K9/19 文献下载
摘要：本发明属于医药技术领域，涉及到一种磷酸氟达拉滨冻干粉针剂及其制备方法。该磷酸氟达拉滨冻干粉针剂由磷酸氟达拉滨和甘露醇组成，其二者的质量比为1∶0.6～1.2。本发明的磷酸氟达拉滨冻干粉针剂制备方法为：于配液罐中加入注射用水，然后加入处方量的磷酸氟达拉滨，再加碱搅拌直至全部溶解，之后加入甘露醇，调节pH，加入活性炭脱色，过滤脱碳，再用滤膜精滤，分装，冷冻干燥。该磷酸氟达拉滨冻干粉针剂成型性良好，冻前溶液外观澄清，冻干品复溶性好，复溶后的澄清度好，杂质含量低，水分含量低，稳定性好，质量可控。
一种磷酸氟达拉滨冻干粉针剂及其制备方法

[发明专利]一种盐酸吉西他滨冻干粉针剂及其制备方法-CN201110086103.0有效
发明人：马鹰军;钟正明 -专利权人：海南锦瑞制药股份有限公司
申请日： 2011-04-07 - 公布日： 2011-08-10 - 主分类号： A61K9/19 文献下载
摘要：本发明涉及一种盐酸吉西他滨冻干粉针剂及其制备方法。该粉针剂包括盐酸吉西他滨20-30份、甘露醇5-9份、醋酸钠3-10份。其冷冻干燥分预冻阶段、一次干燥阶段及二次干燥阶段3个阶段，整个冻干时间低于20h。本发明盐酸吉西他滨冻干粉针制剂辅料种类及用量少，工艺参数易于控制，工艺路线简单，冻干时间短，操作方便，重现性好，所得产品有关物质低，质量可控，冻干品复溶后澄明度好，成形性良好。
一种盐酸干粉针剂及其制备方法

[发明专利]一种地西他滨长循环脂质体冻干制剂及其制备方法-CN201510789454.6有效
发明人：马玉樊;陈涛;王汝涛 -专利权人：西安力邦肇新生物科技有限公司
申请日： 2015-11-17 - 公布日： 2018-08-14 - 主分类号： A61K9/127 文献下载
摘要：本发明公开了一种地西他滨长循环脂质体冻干制剂及其制备方法，所述脂质体由地西他滨、磷脂、长循环膜材、胆固醇，磷酸盐缓冲溶液混合制成，再将所得脂质体与冻干保护剂和复助溶剂混合冻干而成，长循环脂质体避免单核巨噬细胞系统快速吞噬脂质体
种地循环脂质体制剂及其制备方法

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