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[发明专利]一种注射用盐酸多西环素冻干剂及其制备方法-CN202111261730.3在审
发明人：吴雪亭;孙万祥;李玉钦;梁志寿;高慧丽 -专利权人：江苏睿实生物科技有限公司
申请日： 2021-10-28 - 公布日： 2021-12-07 - 主分类号： A61K9/19 文献下载
摘要：本发明提供一种注射用盐酸多西环素冻干剂原料包括盐酸多西环素为100～200份，甘露醇为300～600份，亚硫酸氢钠为480～960份，pH调节剂和注射用水，并用pH调节剂调节注射液pH值至1.9～3.2；该制备方法包括注射液配制、调节pH值、过滤、预冻和干燥处理步骤而得到冻干剂，由于其中辅料使用较少，在较低温度下配液时间较短，不容易出现其他杂物质，有效成分含量较高；且在制备过程中不使用活性炭，降低使用物料成本，满足相关制剂法规要求；产品更加稳定，放置过程中含量降低不明显，有效期更长的优点；同时辅料用量减少混合时间较短，节约成本，避免一定的相容性问题，总杂低于其他类型的盐酸多西环素溶液。
一种注射盐酸多西环素冻干剂及其制备方法

[发明专利]一种注射用盐酸多西环素冻干粉针剂及其制备方法-CN201811061981.5在审
发明人：钟海雄;杨杰;吴玉章;林小雪;符永红;王静 -专利权人：海南通用康力制药有限公司
申请日： 2018-09-12 - 公布日： 2018-11-16 - 主分类号： A61K9/19 文献下载
摘要：本发明公开了一种注射用盐酸多西环素冻干粉针剂及其制备方法，所述制备方法具体包括以下步骤：（1）原料配液；（2）预冻；（3）第一阶段干燥；（4）第二阶段干燥。本发明所述的注射用盐酸多西环素冻干粉针剂具有很好的溶解性和稳定性，有利于组织分布加速，也减少使用和流通环节出现的质量问题。原料中羧甲基纤维素钠可增加盐酸多西环素的溶解性和粘合性，硫代硫酸钠可防止盐酸多西环素氧化，氯化镁可与盐酸多西环素形成稳定的络合物，增加盐酸多西环素的稳定性。另外所述冻干方法经过预冻、第一阶段干燥、第二阶段干燥制备的注射用盐酸多西环素冻干粉针剂，外观饱满，无明显萎缩现象，复溶时间短，不足30秒，溶液澄清。
盐酸多西环素冻干粉针剂阶段干燥制备注射预冻羧甲基纤维素钠氯化镁硫代硫酸钠流通环节原料配液质量问题络合物粘合性冻干复溶澄清萎缩

[发明专利]一种注射用盐酸多西环素冻干粉及其制备方法-CN201710933806.X有效
发明人：张颖;朱文霞;李鹏;张作平 -专利权人：济南康和医药科技有限公司
申请日： 2017-10-10 - 公布日： 2021-02-02 - 主分类号： A61K9/19 文献下载
摘要：本发明涉及一种注射用盐酸多西环素冻干粉及其制备方法，该冻干粉包括活性成分盐酸多西环素、稳定剂、赋形剂和注射用水。其中稳定剂为维生素C、盐酸半胱氨酸；赋形剂为乳糖。盐酸多西环素∶维生素C：盐酸半胱氨酸：乳糖的重量比为10～20:40～60:0.5～1:30～40。盐酸多西环素与维生素C、盐酸半胱氨酸、乳糖能形成良好的共晶化合物，该冻干粉的制备方法中预冻采用反复升降温的方式，并适当提高解析干燥温度。该技术方案制成的冻干粉成型良好，外观饱满，疏松多孔，具有良好的复溶性，冻干制剂水分限度可控，质量稳定，可有效延长药品的贮存期限。
一种注射盐酸多西环素冻干粉及其制备方法

[发明专利]一种注射用盐酸多西环素冻干粉针剂的制备方法-CN201510495924.8有效
发明人：舒志元;余修祥;金涛;王志涛;方征远;江强 -专利权人：海南通用康力制药有限公司
申请日： 2015-08-13 - 公布日： 2017-10-20 - 主分类号： A61K9/19 文献下载
摘要：本发明公开了一种注射用盐酸多西环素冻干粉针剂的制备方法，它包括配料、冷冻干燥等步骤，其中预冻工艺分三步进行，即先将物料温度速降至‑20℃左右，再匀速地降至‑20℃左右，最后再速降至‑40℃左右保温，升华步骤分两步进行本发明通过采用特殊的冻干工艺，解决了高浓度盐酸多西环素药液难以冻干的技术难题，药液的含固量可以达到50％以上，从而提高了冻干效率，缩短了冻干周期，制得的产品外观饱满，无萎缩、塌陷、断层等现象，复溶性和质量稳定性好
一种注射盐酸多西环素冻干粉针剂制备方法

[发明专利]含有多西他赛的纳米结晶制剂及其冻干剂的制备方法-CN201010011486.0有效
发明人：张娜;王丽丽;孙晓利;黄桂华 -专利权人：山东大学
申请日： 2010-01-19 - 公布日： 2010-07-14 - 主分类号： A61K9/19 文献下载
摘要：本发明公开了一种含有多西他赛的纳米结晶制剂及其冻干剂的制备方法，包括如下步骤：(1)将表面活性剂溶解于水溶液中形成溶液A；(2)将多西他赛分散于步骤(1)所得的溶液A中，形成混悬液B；(3)将混悬液B高速剪切1～3分钟，形成初乳C；(4)将初乳C采用高压乳匀法，形成多西他赛纳米结晶制剂；(5)向上述纳米结晶制剂中加入0.5～20％(单位：mg/ml)的冻干保护剂，过滤除菌；(6)冷冻干燥去除水分，制备干燥的多西他赛纳米结晶冻干剂通过本发明制备工艺制备的多西他赛纳米结晶冻干剂具有安全性高、稳定性好、毒副作用低、疗效可靠等优点。
含有纳米结晶制剂及其冻干剂制备方法

[发明专利]一种多西他赛冻干脂质体及其制备方法-CN201210489755.3无效
发明人：杨鹏辉;靳静;张霞 -专利权人：南京亿华药业有限公司
申请日： 2012-11-27 - 公布日： 2014-06-04 - 主分类号： A61K9/127 文献下载
摘要：本发明属于医药技术领域，公开了一种多西他赛冻干脂质体及其制备方法。将多西他赛采用环糊精包合提高其溶解度，然后采用薄膜分散法及冻融法制备多西他赛冻干脂质体，其组成为0.5％-2.0％环糊精包合多西他赛，2％-65％天然磷脂，0.1％-20.0％胆固醇及其衍生物，15-80％冻干保护剂，缓冲盐适量。本发明采用反复冻融制备的脂质体粒径较小、包封率高，同时环糊精包合提高了多西他赛的水溶性和脂质体的稳定性，由于制备的是冻干脂质体方便储存和运输。
一种赛冻干脂质体及其制备方法

[发明专利]注射用多西他赛冻干乳剂及其制备方法-CN200610028429.7无效
发明人：李亚平;陈伶俐;顾王文 -专利权人：中国科学院上海药物研究所
申请日： 2006-06-30 - 公布日： 2008-01-02 - 主分类号： A61K9/19 文献下载
摘要：具体地，本发明提供了一种包括1～50重量份的多西他赛和3～1000重量份的辅料的多西他赛冻干乳剂及其制备方法。所述制备方法包括以下步骤：1)混合多西他赛、乳化剂和溶剂，制备多西他赛的分散乳液；2)向上述分散乳液中加入冻干保护剂；3)冷冻干燥除去水分，制备干燥的多西他赛冻干乳剂。本发明的冻干乳剂毒性低，保证了用药的安全性，提高了机体耐受性，提高了药物的治疗指数；增加了药物的稳定性，保证了药品在贮藏及运输过程中的稳定性，延长了产品的有效期，提高了药品的质量。
注射用多西赛冻干乳剂及其制备方法

[发明专利]一种稳定的多西他赛亚微乳注射剂及冻干乳剂的制备方法-CN200910177024.3有效
发明人：陈容;史朝晖;冯仲异 -专利权人：海南碧凯药业有限公司
申请日： 2009-09-17 - 公布日： 2010-08-25 - 主分类号： A61K9/107 文献下载
摘要：本发明公开了一种稳定的、高载药量的供静脉注射用多西他赛亚微乳注射剂及冻干乳剂的制备方法。亚微乳主要活性成分为多西他赛，辅料为注射用油、乳化剂、稳定剂、等渗调节剂、冻干支持剂及注射用水。多西他赛的含量为：1-10mg/ml。本发明的乳剂粒径小，亚微乳注射剂及冻干乳剂复溶后的粒径范围为：100-200nm。本发明通过选择合适的油相和乳化剂，优化制备工艺，使制得的多西他赛亚微乳剂及冻干乳剂具有载药量高、稳定性好、易于工业化生产、临床适用性强等特点。
一种稳定赛亚微乳注射乳剂制备方法

[发明专利]多西他赛脂肪乳剂及其冻干剂与制备方法-CN200710010637.9无效
发明人：何仲贵;孙进;高坤;杨平;刘凯 -专利权人：沈阳药科大学
申请日： 2007-03-19 - 公布日： 2007-08-22 - 主分类号： A61K9/107 文献下载
摘要：本发明属医药技术领域，涉及一种含有多西他赛的脂肪乳剂、其冻干剂及制备方法。本发明所提供的多西他赛脂肪乳剂及其冻干剂，主要包括多西他赛、注射用油、乳化剂、稳定剂、等渗调节剂、pH调节剂，按重量百分比计，含有多西他赛0.05～0.2％。将多西他赛加入到注射用油中，后加入稳定剂、抗氧剂，搅拌，至多西他赛溶解，得油相；将甘油、乳化剂分散于注射用水中，作为水相；将水相与油相混合，搅拌制成初乳，调节pH值至5～6后，高压匀化形成脂肪乳剂。本发明通过调节pH值和筛选适当的辅料使多西他赛稳定的包裹于乳粒中，制备的乳剂及其冻干剂安全性高，稳定性好，毒副作用低，疗效高。临床上可用于静脉注射使用。
脂肪乳剂及其冻干剂制备方法

[发明专利]一种双辅料注射用盐酸多西环素冻干粉针剂-CN201711079253.2在审
发明人：刘兴付 -专利权人：刘兴付
申请日： 2017-11-06 - 公布日： 2018-02-23 - 主分类号： A61K9/19 文献下载
摘要：本发明提供一种双辅料注射用盐酸多西环素冻干粉针剂，涉及医药制剂及制备方法领域，主要解决现有技术中注射用盐酸多西环素冻干粉针剂生产配方的辅料所存在的生产时冻干时间长，干燥温度高，能耗大，成品澄清度和溶液颜色合格率低的缺点该注射用盐酸多西环素冻干粉针剂使用双辅料，辅料包括甘露醇和羟乙基淀粉130/0.4，主药是盐酸多西环素，其中主药盐酸多西环素与辅料的重量比为100100‑100110，甘露醇和羟乙基淀粉130/0.4之间的重量比为以上述主药和辅料制备成注射用盐酸多西环素冻干粉针剂。本发明提供的注射用盐酸多西环素冻干粉针剂质量稳定，安全有效，产品生产工艺简单，生产时冻干时间短、干燥温度低、能耗低、成品澄清度和溶液颜色合格率高。
一种辅料注射盐酸多西环素冻干粉针剂

[发明专利]一种多西他赛脂质体无菌冻干制剂及其制备方法-CN200910230758.3有效
发明人：李伯涛;王晶翼;杨清敏;王栋海;张明会;杨光丽;王琳琳 -专利权人：齐鲁制药有限公司
申请日： 2009-12-03 - 公布日： 2011-06-08 - 主分类号： A61K9/19 文献下载
摘要：本发明涉及一种多西他赛脂质体无菌冻干制剂及其制备方法，多西他赛脂质体无菌冻干制剂由多西他赛、天然卵磷脂、PEG-DSPE、胆固醇、冻干保护剂、缓冲盐组成。将天然卵磷脂、PEG-DSPE、胆固醇以及多西他赛溶于有机溶剂中，加入含有冻干保护剂的缓冲液，孵育10-60分钟，将脂质体的平均粒径降至50-200nm，除菌过滤后冷冻干燥即得。本发明制备的多西他赛脂质体与目前市售普通注射液相比，具有毒副作用小、疗效高的优点。本发明的制备方法简单易行、适合工业化生产，所制备的多西他赛脂质体包封率高、稳定性好。
一种脂质体无菌制剂及其制备方法

[发明专利]盐酸多西环素干混悬剂及其制备方法-CN201310218866.5无效
发明人：赵栋磊;杨波;王旦;刘延武;吴小梅 -专利权人：合肥今越制药有限公司
申请日： 2013-06-03 - 公布日： 2013-08-28 - 主分类号： A61K9/14 文献下载
摘要：本发明公开了一种药物组合物，具体是涉及一种盐酸多西环素干混悬剂及其制备方法。由以下重量百分比的原料组成：盐酸多西环素4％～10％；稀释剂89.6％～95％；助悬剂0.2％～1％；矫味剂0.2％～1％。本发明的盐酸多西环素干混悬剂，其沉降体积比较高，并可实现提高其服用时的分散稳定性。与传统剂型相比，它是比片剂等固体剂型更具优点的细微粒剂型，在胃肠道的分布面积大，吸收快，生物利用度高。另外，干混悬剂以固体形式储存，而以混悬液形式供口服，因此特别适于对水不稳定的药物。
盐酸多西环素干混悬剂及其制备方法

[发明专利]多西他赛固体脂质纳米粒及其制备方法-CN200710011590.8无效
发明人：何仲贵;孙进;杨平;刘凯;高坤 -专利权人：沈阳药科大学
申请日： 2007-06-07 - 公布日： 2007-11-07 - 主分类号： A61K9/19 文献下载
摘要：本发明属于医药技术领域，主要涉及一种含有多西他赛的固体脂质纳米粒、其冻干剂及制备方法。该制剂由活性成分多西他赛、注射用固体脂质材料、乳化剂、稳定剂、等渗调节剂、抗氧剂及注射用水组成，其按重量百分比计为多西他赛0.01－2％、注射用脂质材料2－20％、乳化剂1－6％、稳定剂0.1－3％、等渗调节剂本发明提供了多西他赛固体脂质纳米粒及其冻干剂的制备方法以及多西他赛固体脂质纳米粒在细胞水平的细胞毒作用。按照本发明制备的纳米粒制剂及其冻干剂有效地抑制了药物的降解，增加了药物的稳定性，提高了药物疗效。
固体纳米及其制备方法

[发明专利]注射用盐酸多西环素冻干制剂及其制备工艺-CN200610035153.5有效
发明人：黄邦信 -专利权人：汕头市健信药品有限公司
申请日： 2006-04-19 - 公布日： 2006-11-29 - 主分类号： A61K9/19 文献下载
摘要：本发明提供了一种注射用盐酸多西环素冻干制剂及其制备方法，本发明的冻干制剂是由活性成分盐酸多西环素和药用辅料维生素C、甘氨酸组成，各成份的重量比为盐酸多西环素50～250、维生素C 200～1000、甘氨酸本发明注射用盐酸多西环素处方合理，质量稳定，使用方便，疗效优良，克服了口服制剂常会出现的恶心、呕吐、腹泻等副作用，具有广阔的应用前景。
注射盐酸多西环素冻干制剂及其制备工艺

[发明专利]一种含有多西他赛的脂质微球、冻干脂质微球及制备方法-CN200610154710.5无效
发明人：金耀;谭梓骏;王昶 -专利权人：金耀
申请日： 2006-11-21 - 公布日： 2007-05-23 - 主分类号： A61K31/337 文献下载
摘要：本发明公开了一种含有高载药量多西他赛的脂质微球剂及冻干脂质微球以及其制备方法。本发明含活性成分多西他赛的质量浓度范围是1－40mg/ml。该脂质微球组分包含多西他赛、油性成分、乳化剂及注射用水，制成供静脉注射用多西他赛脂质微球剂。本发明还公开了一种高载药量的多西他赛冻干脂质微球剂。本发明所公开的多西他赛的脂质微球剂及冻干脂质微球具有高载药量、高包封率、稳定性好、毒性小、刺激性小、不良反应少、方便生产贮存和运输、同时具有靶向性等特点，减轻了对血管的刺激性，保证了临床用药的安全，并提高了病人用药的顺应性
一种含有脂质微球冻干脂质微球制备方法

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