[发明专利]血液学细胞三分类全血质控物的研制

摘要

血液细胞学三分类全血质控物是一种生物制品试剂,是用于医学临床检验检测血液细胞技术方法上的对使用的试剂、技术操作、仪器性能进行全过程质量监控的标准物品。本申请的制品研制成果是独自建立的全新方法。参考标准品采用国际通用的美国库尔特4C、雅信3C、伯乐3C全血质控物,在同等条件下对比测定结果表明;全血18个项目的参数其精密度、准确度相符;其细胞分布所示的直方图和项目比例值在坐标上都均匀对称。实践证明,该制品达到国际先进水平。另外,该制品的制作原材料,立足于国情,来源易获。

主权项

本研究是在无现成技术资料情况下，采取对进口制品进行成份分析，然后运用细胞生物、生理和生化学基本原理，本着实践—理论—实践的研究原则，独立建立了一整套全新的制备方法。其制备样本的系列测定和临床实际应用，结果与国际参考品比较：以白细胞三分类为标志的血液18个项目的测定参数的精密度、准确度均相符。①试剂配方成份组成；②配制全血质控物成份的禽类血有核红细胞组成(代替的细胞成份)；③蹄科动物血小板代替人血小板；④本法制品白细胞三分类特征是：淋巴细胞群直方图在50至100飞升(fl)；160飞升至380飞升之间为粒细胞群直方图形，峰突200飞升左右；100至160飞升间形成一峰谷，为中介细胞群(即单核、嗜酸性和幼稚细胞等)，三群细胞直方图在坐标上分布与其分类比例值对称(在三分类细胞分析仪上)。权利保护关键主要表现在全血质控物在仪器上检测时(以Cell-DyN1700为例)在电脑光屏上呈现的白细胞三分类扫描图象。