[发明专利]用于连续生产和纯化生物制剂的系统和方法

摘要

公开了一种用于生产和纯化目标生物制剂的系统。提供了一种细胞培养单元，用于在一定体积流体中生成目标生物制剂。还提供了一种纯化单元，用于纯化直接来自细胞培养单元的一定体积流体部分中的目标生物制剂而无需澄清步骤，例如通过使用一个或多个分离器，如并行布置的扩张床或色谱柱，并可能串行操作以实现连续操作。一个或多个分离器可包括适于结合到目标生物制剂的磁珠。纯化单元可直接从细胞培养单元接收一定体积流体的至少部分，并且可以提供收集单元，用于从纯化单元收集经纯化的目标生物制剂，并且还可以适于将无目标生物制剂的一定体积流体返回到细胞培养单元。系统可包括适于浓缩包括目标生物制剂的一定体积流体的第一容器和适于进一步浓缩该一定体积流体的第二容器，第一或第二容器包括适于与目标生物制剂结合的磁珠。还公开了相关方法。