[发明专利]一种阿奇霉素颗粒杂质的检测方法及一致性评价方法有效
| 申请号： | 202110326294.7 | 申请日： | 2021-03-26 |
| 公开（公告）号： | CN113075320B | 公开（公告）日： | 2023-02-03 |
| 发明（设计）人： | 许丹青;余国新;耿亮;朱亚东 | 申请（专利权）人： | 海南海力制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N23/207 |
| 代理公司： | 北京汇智英财专利代理有限公司 11301 | 代理人： | 赵翠璞 |
| 地址： | 570310 海南省海*** | 国省代码： | 海南;46 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种阿奇霉素颗粒杂质的检测方法，通过选择以0.05mol/L磷酸氢二钠缓冲溶液与正丁醇‑乙腈混合液为流动相进行洗脱，加入正丁醇提升流动相的分离洗脱效果，利用阿奇霉素在酸性环境中有较高稳定性的特点来调整流动相的pH值，增加检测的准确度。同时，混合流动相的使用增加了所能检测的杂质种类，提高了生产过程中的工作效率。本发明在另一方面还提供了一种一致性评价方法，当参比制剂与阿奇霉素颗粒中的杂质种类和含量一致时，可判定参比制剂与阿奇霉素颗粒的产品结构和质量具有一致性。本发明解决了现有检测方法准确度较低，且检出的杂质种类较少的技术问题。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 霉素 颗粒 杂质 检测 方法 一致性 评价 | ||
【主权项】：
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