[发明专利]科博肽中杂质的鉴定方法及科博肽纯度的检测方法

摘要

本发明公开了科博肽中杂质的鉴定方法及科博肽纯度的检测方法，其是基于CESI‑MS法对科博肽中主要成分及杂质进行鉴定，并基于CE‑UV法对科博肽含量或纯度进行检测；且CESI‑MS法与CE‑UV法的出峰顺序及峰型一致。该方法分析速度快，分离时间低至3min；分离度高；灵敏度高，可达到2.50ug/mL。利用该方法可以快速、高效地对科博肽的纯度进行分析，从而能够更好地对科博肽的质量一致性进行有效控制。该方法已成功应用于不同批次科博肽样品的一致性分析中，对科博肽纯化工艺具有指导意义，有望进一步应用于其他难分离多肽药物的杂质鉴定及纯度分析研究中。