[发明专利]匹伐他汀钙片中潜在致突变杂质的检测方法在审
| 申请号： | 202010363066.2 | 申请日： | 2020-04-30 |
| 公开（公告）号： | CN111505150A | 公开（公告）日： | 2020-08-07 |
| 发明（设计）人： | 王朋;马莹莹;胡中花;李梦琪;李颖;张晓;谢建卫;周玲玲;李晶玉;王君杰;王波 | 申请（专利权）人： | 山东齐都药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/86 |
| 代理公司： | 青岛发思特专利商标代理有限公司 37212 | 代理人： | 耿霞 |
| 地址： | 255400 山*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明涉及药品质量检测领域，具体涉及一种匹伐他汀钙片中潜在致突变杂质的检测方法。将待测样品采用溶剂溶解后，采用高效液相色谱法进行检测，色谱条件如下：流动相：有机酸盐缓冲液和乙腈；流速：1.0mL/min；柱温：25～40℃；色谱柱：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；进样体积：50μL；检测波长：270～280nm；洗脱方式：梯度洗脱；所述的潜在致突变杂质为杂质1和杂质2。本发明所述的方法能够实现匹伐他汀钙、杂质1与杂质2三者的有效分离；同时避免匹伐他汀钙其他相关杂质对杂质1、杂质2检测的干扰，能够准确检测匹伐他汀钙片潜在致突变杂质1与杂质2的含量，有效监测匹伐他汀钙片药品质量，提高用药安全性。 | ||
| 搜索关键词： | 钙片 潜在 突变 杂质 检测 方法 | ||
【主权项】：
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