[发明专利]一种注射用甲硫酸新斯的明冻干制剂及其制备方法有效
| 申请号： | 201910957301.6 | 申请日： | 2019-10-10 |
| 公开（公告）号： | CN110585143B | 公开（公告）日： | 2022-05-06 |
| 发明（设计）人： | 李宏;毛黎静;理广洲 | 申请（专利权）人： | 江苏九旭药业有限公司;李宏 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/27;A61K47/26;A61P1/00;A61P13/10;A61P21/04;F26B5/06 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 221200 江苏省徐*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种注射用甲硫酸新斯的明冻干制剂及其制备方法。甲硫酸新斯的明注射液遇光、热不稳定，主要降解杂质3‑羟基三甲苯胺甲硫酸盐具有基因毒性警示结构。为提高其稳定性，发明人对其进行剂型改进，制成冻干制剂，并通过处方筛选和工艺改进，获得冻干制剂产品。所得产品外观良好，复溶性好，澄明度良好，主要降解杂质3‑羟基三甲苯胺甲硫酸盐大副降低，提高了产品安全性和稳定性。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 注射 硫酸 明冻干 制剂 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
1.一种注射用甲硫酸新斯的明冻干制剂，其特征在于，以重量配比计：1重量份的甲硫酸新斯的明和20～100重量份的赋形剂，加水量为1000～2000重量份注射用水，获得溶液，溶液经冷冻干燥后得到冻干制剂。/n
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