[发明专利]高效液相色谱分析硫酸特布他林有关物质的方法有效
| 申请号： | 201910327358.8 | 申请日： | 2019-04-22 |
| 公开（公告）号： | CN110057932B | 公开（公告）日： | 2022-03-15 |
| 发明（设计）人： | 郭华龙;杨易可;梁屹;张帆;陈小林 | 申请（专利权）人： | 上海旭东海普药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 上海市海华永泰律师事务所 31302 | 代理人： | 包文超 |
| 地址： | 201206 上海市浦东新区*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | 一种高效液相色谱分析硫酸特布他林有关物质的方法，以C18反相色谱柱，流动相以pH4.0的0.05M乙酸铵缓冲液和甲醇共混，实施梯度洗脱，经一次上样即对特布他林及其9种杂质实现定性和定量的检测。与现有技术相比，本发明提供的方法，不仅能检出更多的杂质，还对各种杂质有良好的灵敏度。具体应用时，根据各批次样品的检测结果，制定关键杂质的限度，极大的提高了实际生产过程中的经济适用性。 | ||
| 搜索关键词： | 高效 色谱 分析 硫酸 有关 物质 方法 | ||
【主权项】：
1.一种高效液相色谱分析硫酸特布他林有关物质的方法，其特征在于C18反相色谱柱，流动相以pH4.0的0.05M乙酸铵缓冲液和甲醇共混，并按如下方式实施洗脱：先以2v/v％甲醇和98v/v％乙酸铵缓冲液共混形成流动相，洗脱10分钟；再第一次线性洗脱10分钟，其间增加流动相中甲醇含量至75v/v％，同时减少流动相中乙酸铵缓冲液含量至25v/v％；接着，第二次线性洗脱20分钟，其间增加流动相中甲醇含量至85v/v％，同时减少流动相中乙酸铵缓冲液含量至15v/v％；然后，第三次线性洗脱5分钟，其间增加流动相中甲醇含量至100v/v％，同时减少流动相中乙酸铵缓冲液含量至0v/v％；之后，使用甲醇含量100v/v％的流动相5分钟；最后，以2v/v％甲醇和98v/v％乙酸铵缓冲液共混形成流动相，洗脱10分钟，并分离如下杂质：![]()
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