[发明专利]医疗器械无菌快检系统及其应用方法在审

专利信息
申请号: 201811357918.6 申请日: 2018-11-15
公开(公告)号: CN109306319A 公开(公告)日: 2019-02-05
发明(设计)人: 郝树彬;王文庆;栾同青;张萌萌;崔璟;宋新华 申请(专利权)人: 山东省医疗器械产品质量检验中心;山东鑫科生物科技股份有限公司
主分类号: C12M1/38 分类号: C12M1/38;C12M1/34;C12M1/24;C12M1/00
代理公司: 济南竹森知识产权代理事务所(普通合伙) 37270 代理人: 吕利敏
地址: 250000 山东省*** 国省代码: 山东;37
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摘要: 一种医疗器械无菌快检系统,包括:无菌试验自动检测仪和培养瓶,所述培养瓶用于盛装培养基和灭菌生物指示菌片,所述培养瓶用于安置在无菌试验自动检测仪内,所述无菌试验自动检测仪对培养瓶进行振动培养;所述无菌试验自动检测仪还包括振动部、温控部、检测部;所述振动部、温控部和检测部分别与MCU芯片相连。本发明能够实现对医疗器械、灭菌生物指示菌片等分别进行自动、快速无菌监测,相比常规的静置培养中肉眼观察结果等检测手段,本发明所述系统能提高检测限、大幅度缩短检测周期、减少肉眼观察的主观性判断错误、减少生化培养箱的使用时间等。目前,针对医疗器械产品的自动化快速无菌检测技术研究尚处于空白。
搜索关键词: 自动检测仪 无菌试验 培养瓶 检测 灭菌生物 指示菌片 温控部 振动部 无菌 医疗器械 肉眼观察结果 医疗器械产品 对医疗器械 生化培养箱 盛装培养基 技术研究 静置培养 无菌监测 无菌检测 常规的 主观性 自动化 安置 应用
【主权项】:
1.一种医疗器械无菌快检系统,其特征在于,所述系统包括:无菌试验自动检测仪和培养瓶,所述培养瓶用于盛装培养基和灭菌生物指示菌片,所述培养瓶用于安置在无菌试验自动检测仪内,所述无菌试验自动检测仪对培养瓶进行振动培养;所述无菌试验自动检测仪还包括振动部、温控部、检测部;所述振动部、温控部和检测部分别与MCU芯片相连;所述振动部用于对培养瓶进行振动培养;所述温控部用于控制培养的温度;所述检测部用于对培养瓶内的培养基进行实时吸光度检测、pH值检测、代谢终产物CO2浓度检测或底物的荧光强度检测;所述MCU芯片的用于:使技术人员根据不同的无菌检测实验进行流程设计,自动控制所述无菌试验自动检测仪对所述培养瓶或培养瓶内的样品进行无菌检测;所述MCU芯片中还加载有检测数据库和各类无菌检测正常状态对应的阈值。
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