[发明专利]一种以卡培他滨为主药成分的固体药物组合物

摘要

本发明涉及一种以卡培他滨为主药成分的固体药物组合物及其制备方法。针对卡培他滨制剂在制备和存储过程中易于水解和氧化从而产生杂质A和杂质B，本发明提出此卡培他滨固体药物组合物。除常规制剂成分外，添加酸性稳定剂枸橼酸。实验证明通过本发明专利申请所述卡培他滨固体药物组合物的处方和工艺制备的薄膜包衣片剂，可以有效地避免卡培他滨原料药在制剂制备和存储过程中的杂质A和杂质B生成，令人意想不到的是，此处方和工艺同样抑制了杂质C的生成。

主权项

1.一种以卡培他滨为主药成分的固体药物组合物，由主药卡培他滨，填充剂，崩解剂，助流剂，润滑剂，薄膜包衣剂及酸性稳定剂组成，并通过一定工艺进一步制备成薄膜包衣片剂，其特征在于，填充剂为微晶纤维素和甘露醇；崩解剂为交联聚维酮；助流剂为胶态二氧化硅；润滑剂为硬脂酸镁；薄膜包衣剂为普通胃溶型薄膜包衣剂；酸性稳定剂为枸橼酸，枸橼酸用量为2.0％。