[发明专利]用于治疗勃起功能障碍的干细胞外泌体浓缩液凝胶制剂及其制备方法与给药方法

摘要

本发明公开了一种用于治疗勃起功能障碍的干细胞外泌体浓缩液凝胶制剂及其制备方法与给药方法，采用饥饿脐带间充质干细胞的方法,在较短时间内就能得到人脐带间充质外泌体提取物，通过超速离心的方法浓缩以获得高浓度的人脐带间充质干细胞外泌体，其中人间充质干细胞外泌体外用凝胶中含有海藻酸钠和复方电解质注射液作为稳定剂，并含有保湿剂、透皮吸收促进剂，使其形成稳定均一，利于吸收的凝胶状物质。用于男性ED的治疗。

主权项

1.一种用于治疗勃起功能障碍的干细胞外泌体浓缩液凝胶制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)人脐带间充质干细胞的培养：选取生长状态良好的，微生物检测均为阴性的，P2‑P8的人源脐带间充质干细胞，按照3‑5*10⁴/cm²的初始密度接种于细胞培养瓶或细胞培养皿中，培养基为基础培养基中含有体积比浓度5‑15％的胎牛血清的培养体系；(2)接种培养2‑4天后，细胞融合率达到80‑95％，细胞生长状态良好，吸弃全部培养上清，并以医用复方电解质注射液清洗细胞2‑4次，然后加入复方电解质溶液，使溶液高度达到2‑3mm，放入二氧化碳培养箱中饥饿培养；(3)饥饿培养18‑30h后，回收全部培养上清，以0.22um孔径滤膜过滤，过滤后的培养上清在3000‑5000g的离心力条件下离心10‑20min，再次回收离心上清；(4)在200000‑500000g的离心力条件下对回收的上清离心30‑60min，离心后轻轻取出离心管，以移液管吸弃上部70％‑90％体积的液体，将下部10％‑30％体积的液体及沉淀混合均匀后作为制备ED治疗制剂的原料—脐带间充质干细胞外泌体浓缩液；(5)ED治疗凝胶制剂的配制：每100ml制剂中含有药用高分子稳定剂2‑10g、保湿剂5‑10ml、透皮吸收促进剂5‑10ml、步骤(4)得到的脐带间充质干细胞外泌体浓缩液10‑50ml，复方电解质注射液余量。