[发明专利]一种利培酮口服溶液有关物质的检测方法

摘要

本发明公开了一种利培酮口服溶液有关物质的检测方法，具体包括以下步骤：1）配制供试品溶液；2）配制对照溶液；3）色谱条件：使用高效液相色谱仪，紫外检测器，色谱柱填料为十八烷基硅烷键合硅胶，选用适当的有机溶剂和缓冲溶液为流动相，梯度洗脱，使用自身对照法计算各有关物质的含量。本法专属性强、重复性好，准确度高，能保证利培酮有关物质的可控性；能将可能的降解杂质和可能的残留中间体与主成分有效分开，且灵敏度高，可应用于利培酮口服溶液的质量控制。

主权项

1.一种利培酮口服溶液有关物质的检测方法，其特征在于，具体包括以下步骤：1）精密量取待测利培酮口服溶液置于量瓶中，用乙腈与乙酸铵的混合溶液稀释至刻度，并用三乙胺调节pH 值，摇匀，得到供试品溶液；2）精密量取供试品溶液置量瓶中，用乙腈与乙酸铵的混合溶液稀释至刻度，并用三乙胺调节pH 值，摇匀，得到对照溶液；3）色谱条件：使用高效液相色谱仪，紫外检测器，色谱柱填料为十八烷基硅烷键合硅胶，选用适当的有机溶剂和缓冲溶液为流动相，梯度洗脱，所述有机溶剂为乙腈，所述缓冲溶液为乙酸铵水溶液，且乙酸铵浓度按体积比为0.20%～0.30%，并用三乙胺调节pH值至6.0～8.0，梯度洗脱程序为0～2min，乙腈体积比例为由15%变为20%；2～20min，乙腈体积比例从20%变为30%；20～25min，乙腈体积比例从30%变为50%；25～40min，乙腈体积比例为50%；40～40.1min，乙腈体积比例从50%变为15%；40.1～50min，乙腈体积比例为15%；精密量取相同量的对照溶液和供试品溶液，分别注入液相色谱仪中，进样并记录色谱图，使用自身对照法计算各有关物质的含量。