[发明专利]用于提高哺乳动物细胞培养物中的抗体生产力并最小化下游、配制过程中的聚集的改进的方法,以及由其获得的稳定抗体制剂有效
申请号: | 201780079050.5 | 申请日: | 2017-12-20 |
公开(公告)号: | CN110337445B | 公开(公告)日: | 2023-05-23 |
发明(设计)人: | D·R·马拉萨坎特;P·S·尚卡尔;P·R·S·雷迪;S·D·察哈尔;Y·L·拉温德拉;C·P·辛格;A·N·达塔特拉 | 申请(专利权)人: | 印度血清研究所私人有限公司 |
主分类号: | C07K16/00 | 分类号: | C07K16/00;A61K39/395;C07K16/10 |
代理公司: | 永新专利商标代理有限公司 72002 | 代理人: | 王健 |
地址: | 印度*** | 国省代码: | 暂无信息 |
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摘要: | 本发明描述了用于抗体制备和配制的有效平台,其提供i)细胞培养方法,其具有改进的补料策略,导致2gm/L至5gm/L的高抗体滴度;ii)改进的纯化方法,其显示最佳的回收百分比、高纯度单体含量、最小的聚集/颗粒形成、最小的杂质水平;和iii)高浓度稳定的液体制剂,在不同的温度漂移具有最佳的重量摩尔渗透压浓度和低粘度,并且没有聚集。优选的抗体包括特异于登革病毒E蛋白的结构域III内的表位的IgG1单克隆抗体和特异于狂犬病病毒表面G糖蛋白的IgG1单克隆抗体。 | ||
搜索关键词: | 用于 提高 哺乳动物 细胞培养 中的 抗体 生产力 最小化 下游 配制 过程 聚集 改进 方法 | ||
【主权项】:
1.制备具有高产量和最小聚集的药物抗原结合蛋白的方法,包含:a)在细胞培养生产培养基中大规模培养表达抗原结合蛋白的哺乳动物细胞,其中该过程有效地维持细胞计数并导致至少2gm/L的产量;b)从步骤(a)中获得的收获的上清液中纯化抗原结合蛋白,其中该过程导致至少80%的回收,至少99%的纯度;c)稳定的配制,其中重量摩尔渗透压浓度在300‑400mOsm/Kg的范围内,且粘度小于2.5mPa‑S。
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