[发明专利]一种注射用维生素C的生产工艺

摘要

本发明提供了一种注射用维生素C，包括称量、总混、分装和抽真空；同时还提供了无菌维生素C的生产制备工艺，包括称量、溶解、脱碳、结晶、洗涤和粉碎。本发明提供的注射用维生素C的生产工艺简单、成本低、易操作，所得注射用维生素C稳定性高，纯度好，使用便捷，利于临床应用。无菌维生素C的制备工艺便捷，可有效去除维生素C原料中的杂质，无溶剂残留，所得无菌维生素C收率良好，性状稳定，纯度高。

主权项

1.一种注射用维生素C生产工艺，其特征在于：包括如下步骤：/n1)称量：称取维生素C和无水碳酸钠，其重量比为(3.5～4.5)：1；/n2)总混：将称量的维生素C和无水碳酸钠在百级层流条件下倒入三维混合机中进行混合，转速为4～6转/min，时间为175～185min，得到混合总料；/n3)分装：将所得混合总料在百级层流条件下等份分装至低硼硅玻璃管/n制注射剂瓶中；/n4)抽真空：将装有维生素C和无水碳酸钠混合物的低硼硅玻璃管制注射剂瓶进行抽真空，压力为-0.085MPa～-0.090MPa，时间为3～5秒，然后胶塞密封，即得成品注射用维生素C；/n所述维生素C为无菌维生素C，其制备工艺为：/na、称量：称取维生素C原料、活性炭，其重量比为200：(0.5～1)，备用；/nb、溶解：将注射用水加入到溶解罐中，降温至40～45℃，然后将称量好的维生素C原料加入到溶解罐中，搅拌使其完全溶解；再将称量好的活性炭加入到溶解罐中，搅匀、吸附，所得混匀液放置待用；/nc、脱碳：将所得混匀液依次经过5μm钛棒循环脱碳，0.45μm滤芯、0.22μm滤芯、0.22μm滤芯过滤，所得滤液导入45～50℃的结晶罐内；/nd、结晶：对c步骤中结晶罐内药液在百级层流条件下进行搅拌；当药液变白，药液温度降至45-50℃时，加入维生素C晶种，待结晶罐中药液温度降至20～30℃时，在结晶罐中加入无水乙醇作为防冻液，搅拌冷却至-6℃至-8℃，养晶5～8小时，至大量白色结晶析出；/ne、洗涤：将含结晶的药液进行抽滤，无水乙醇洗涤，45℃以下减压干燥，得到固体物料；/nf、粉碎：所得固体物料通过真空系统抽入无菌粉碎机进行粉碎，无菌粉碎机的筛网为40目筛，分装即得无菌维生素C产品。/n