[发明专利]一种滚模法制备冻干制剂的方法及其产品

摘要

本发明涉及一种滚模法制备冻干制剂及依该方法制得的产品，特别是涉及一种通过将冻干制剂原液制备成软冰混合物，并可进一步将原辅料混合入软冰混合物，再使用一种相对旋转式的滚模组合模具对混合物进行定量、定形、固化，采用零粘附技术脱模，最后经过冷冻干燥脱水得到任意形状的，主要含有水、活性成分和粘结剂的冻干制剂的制备方法及依该方法制得的产品。

主权项

一种滚模法制备冻干制剂的方法，所述冻干制剂包括水、粘结剂和活性物质；其特征在于，包括如下步骤：A.将如上三种物质全部混合或部分混合后，配成溶液、悬浊液或者乳浊液，形成液体1；B.将液体1经过凝冻，并在凝冻过程中充分搅拌均匀，形成软冰混合物，是为组分2；C.工艺A中制备液体1后，如果有剩余物质11，将其与组分2充分混合，形成组分4；如剩余物质11混合后为液体状态，则将剩余物质同样通过凝冻、充分搅拌均匀，形成软冰混合物组分3，再将组分2和3充分混合形成组分4；如剩余物质11为固体状态，则将剩余物质充分混匀后，加入组分2，继续搅拌均匀，形成组分4；D.使用一种相对旋转式的滚模组合5，包括滚模51、滚模52、灌装头53、料盘7；其中滚模51和滚模52的表面具有一定形状的凹模511和凹模521，在滚动时，两个滚模51、52相对旋转，其表面的凹模511、521可以在相对时高度密合形成1个完整形态，其缝隙不超过5mm；E.将滚模51和滚模52已被事先预冷，且预冷温度低于组分2或组分4的成分共晶点温度；F.将滚模51和52进行旋转，其表面的凹模511和凹模521的下边接合时，将组分2或者组分4，灌装至凹模511和凹模521中，其灌装量为凹模511和521容积的总和或接近其容积的总和；G.已预冷的滚模51和52使其中的组分2或组分4发生进一步固化，令其定量，形成定量组分6；H.采用零粘附技术，将定量组分6温度继续降低至物料共晶点以下至完全冻结，组分6与模具的粘附力减小，使其便于脱离模具；I.继续旋转滚模51和52，当凹模511和521旋转开口后，已冻结固化的组分6脱离凹模，掉落在料盘7中；J.将料盘7中的冻结固化后的组分6进行冷冻干燥，除去溶剂，即得到冻干制剂产品9。