[发明专利]中药制剂化瘀镇痛胶囊的质量控制方法

摘要

本发明中药制剂化瘀镇痛胶囊的质量控制方法，具体是一种用于急性筋伤和疼痛的辅助治疗药化瘀镇痛胶囊的质量控制方法，所述质量控制方法是通过采用HPLC法测定有效成分三七中人参皂苷Rg1的含量以及测定有害金属元素的含量，来达到有效控制产品的质量稳定性和安全性的目的。本发明的质量控制方法中采用HPLC法测定有效成分三七中人参皂苷Rg1的含量的方法快速且灵敏度高、精密度良好、稳定性佳、重复性好、回收率好、测定结果准确，从而能有效的保证化瘀镇痛胶囊的质量稳定、安全、有效。

主权项

中药制剂化瘀镇痛胶囊的质量控制方法，其中，中药制剂化瘀镇痛胶囊由以下重量配比原料制成：三七70‑120份；龙血竭10‑50份；没药60‑130份；乳香60‑130份；延胡索60‑130份；自然铜0‑50份；桃仁60‑130份；红花40‑130份；石菖蒲0‑130份；蒲公英0‑130份；大黄0‑80份；土鳖虫50‑120份；所述中药制剂的制备方法为：将以上12位中药中的三七、自然铜、乳香、没药、龙血竭分别粉碎成细粉备用：用红花、石菖蒲、延胡索、桃仁、大黄、蒲公英、土鳖虫加水煎煮二次，每次加水10倍量，煎煮1.5h，合并煎液、过滤，滤液浓缩至相对浓度为1.20的凊膏；干燥，加入上述三七、自然铜、乳香、没药、龙血竭药材细粉，混匀，制粒，装入胶囊，制成1000粒，即得；其特征在于，所述质量控制方法包括：(1)采用HPLC法测定有效成分三七中人参皂苷Rg1的含量，具体方法为：A、取装量差异项下的内容物，精密称定，提取获得提取液，洗涤，蒸干，残渣溶解并稀释至定量，摇匀即得供试品溶液；B、精密称取定量的人参皂苷Rg1对照品，置于定量的量瓶中溶解并稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液；C、取除三七外的其余重量配比的原料，按所述制备方法制备缺三七的阴性样品，按步骤A中供试品溶液的制备方法制成缺三七的阴性溶液；D、选定色谱条件采用C18色谱柱；采用乙腈：水为流动相，流动相中乙腈：水的体积比为20：80；检测波长：203nm；流速：1.0ml/min；柱温：30℃；E、人参皂苷Rg1的含量测定分别精密吸取相同量的对照品溶液、阴性溶液与供试品溶液，然后分别注入液相色谱仪，记录色谱图，测定，即得；(2)采用原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法测定重金属有害元素铅、镉、砷、汞、铜的含量；具体为采用原子吸收分光光度计或者电感耦合等离子体质谱仪对所述供试品溶液中的铅、镉、砷、汞、铜的含量进行测定。