[发明专利]一种澄清度好的(S)-4-羟基-2氧代-1-吡咯烷乙酰胺注射液及其制备方法

摘要

一种澄清度好的（S）‑4‑羟基‑2氧代‑1‑吡咯烷乙酰胺注射液，它是以（S）‑4‑羟基‑2氧代‑1‑吡咯烷乙酰胺、丙二醇、卵磷脂、苯甲醇为原辅料，通过浓配、稀配、灌封、灭菌，检验包装步骤制得；按照本发明制得的（S）‑4‑羟基‑2氧代‑1‑吡咯烷乙酰胺注射液灭菌前后溶液pH几乎无变化，产品澄清度好，澄清度低于0.5号标准浊度液，稳定性好，储存过程中不会产生结晶，有效期长，可达到18个月以上，有效期内产品杂质少，其总杂质低于0.37%，患者注射过程中疼痛感降低，患者顺应性好。

主权项

一种澄清度好的（S）‑4‑羟基‑2氧代‑1‑吡咯烷乙酰胺注射液，其特征在于：它是以（S）‑4‑羟基‑2氧代‑1‑吡咯烷乙酰胺、丙二醇、卵磷脂、苯甲醇为原辅料，通过浓配、稀配、灌封、灭菌，检验包装步骤制得；其中所述原辅料的用量为重量百分比的（S）‑4‑羟基‑2氧代‑1‑吡咯烷乙酰胺50%~70%左右，丙二醇15%~35%左右，卵磷脂12%~30%左右，苯甲醇1%~5%左右；所述浓配步骤为将原辅料加入配料罐中，随即加入2/3处方量的灭菌注射用水，搅拌，溶解，得浓配液；所述稀配步骤为取浓配液，加入磷酸钠盐缓冲液（精密称取磷酸氢二钠65.697g和磷酸二氢钠2.346g置于1000ml容量瓶中，加入纯化水溶解、稀释定容至刻度，即得）调节pH至6.5~7.0，向上述溶液中加入总体积0.2%~0.6%（g/ml）的壳聚糖，搅拌，混匀，静置30~50min，用0.8μm的滤膜滤过，加入总体积0.1%~0.3%（g/ml）的活性炭，吸附脱色，用0.45μm的滤膜滤过，收集滤液，加入灭菌注射用水至处方量，经中间品检验合格，即可。