[发明专利]一种盐酸洛美沙星注射剂及制备方法有效
| 申请号： | 201510866019.9 | 申请日： | 2015-11-30 |
| 公开（公告）号： | CN105476954B | 公开（公告）日： | 2018-06-15 |
| 发明（设计）人： | 张小刚 | 申请（专利权）人： | 湖北兴华制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/496;A61K47/02;A61K47/10;A61P31/04 |
| 代理公司： | 武汉宇晨专利事务所 42001 | 代理人： | 王敏锋 |
| 地址： | 433225 湖北省武汉市*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种盐酸洛美沙星注射剂及制备方法，该注射剂由一定比例的盐酸洛美沙星、成盐剂、助溶剂、稳定剂、吸附剂、注射用水为原料制备而成。其制备方法是：1)按照上述的配比称取各原料，将成盐剂用注射用水配制成一定浓度的成盐剂溶液；2)先将盐酸洛美沙星加入到剩余的注射用水中，然后加入成盐剂溶液，持续搅拌至盐酸洛美沙星溶解完全，接着加入助溶剂和稳定剂，搅拌均匀后，此时体系的pH值为10.2‑10.4，再加入吸附剂，搅拌均匀后静置28‑32分钟，过滤，灌装，填充氮气，封口，最后在113‑117℃下灭菌25～35分钟。该洛美沙星注射剂给药方便、迅速，稳定性高，配制容积小，方便运输，成本低。该方法工艺流程简单，可操作性强，适用于大批量的工业化生产。 1 | ||
| 搜索关键词： | 盐酸洛美沙星 成盐剂 注射剂 注射用水 制备 稳定剂 吸附剂 助溶剂 氮气 封口 持续搅拌 方便运输 洛美沙星 溶解完全 原料制备 工艺流程 灭菌 称取 给药 灌装 配比 填充 过滤 配制 | ||
【主权项】：
1.一种盐酸洛美沙星注射剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
1)将成盐剂用注射用水配制成质量百分浓度为8％‑15％的成盐剂溶液；
2)先将盐酸洛美沙星加入到剩余的注射用水中，然后加入成盐剂溶液，持续搅拌至盐酸洛美沙星溶解完全，接着加入助溶剂和稳定剂，搅拌均匀后，此时体系的pH值为10.2‑10.4，再加入吸附剂，搅拌均匀后静置28‑32分钟，过滤，灌装，填充氮气，封口，最后在113‑117℃下灭菌25～35分钟。
2.根据权利要求1所述的盐酸洛美沙星注射剂的制备方法，其特征在于：盐酸洛美沙星、成盐剂、助溶剂、稳定剂、吸附剂和注射用水的质量比为2.5‑10.0：0.5‑2.0：25.0‑40.0：0.05‑0.1：0.005‑0.3：47.60％～71.85。3.根据权利要求2所述的盐酸洛美沙星注射剂的制备方法，其特征在于：盐酸洛美沙星、成盐剂、助溶剂、稳定剂、吸附剂和注射用水的质量比为3.5‑6.5：0.8‑1.0：28.0‑38.0：0.06‑0.08：0.005‑0.3：54.12％～67.54。4.根据权利要求3所述的盐酸洛美沙星注射剂的制备方法，其特征在于：盐酸洛美沙星、成盐剂、助溶剂、稳定剂、吸附剂和注射用水的质量比为5.5：1.0：38.0：0.075：0.3：55.125。5.根据权利要求4所述的盐酸洛美沙星注射剂的制备方法，其特征在于：所述的成盐剂为氢氧化钠。6.根据权利要求4所述的盐酸洛美沙星注射剂的制备方法，其特征在于：所述的助溶剂为丙二醇和丙三醇其中的一种，或者两者的组合。7.根据权利要求4所述的盐酸洛美沙星注射剂的制备方法，其特征在于：所述的稳定剂为磷酸氢二钠和磷酸二氢钠其中的一种，或者两者的组合。8.根据权利要求4所述的盐酸洛美沙星注射剂的制备方法，其特征在于：所述的吸附剂为活性碳。
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