[发明专利]一种奈达铂的杂质检测方法有效
| 申请号： | 201510577425.3 | 申请日： | 2015-09-11 |
| 公开（公告）号： | CN106525987B | 公开（公告）日： | 2022-04-05 |
| 发明（设计）人： | 王霞;李薇;任晋生 | 申请（专利权）人： | 江苏先声药业有限公司;先声药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 210042 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种奈达铂的杂质HPLC分析方法，在该方法中：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(推荐：AQ‑C18)，检测波长为205～222nm，柱温为20～45℃，流动相为pH6.0～8.5的缓冲液与极性有机溶剂的混合液，其特征在于：流动相是以梯度洗脱的方式洗脱奈达铂样品中的杂质，pH6.0～8.5的缓冲液与极性有机溶剂的起始比例为100：0～90:10，最终比例为90：10～60：40；流动相流速为0.5～1.0ml/min；用流动相配制成含奈达铂0.5mg～2mg/ml的溶液；将5μl～20μl的样品溶液注入高效液相色谱仪，记录色谱图并进行样品分析。使用本发明的HPLC分析方法后，本品的主峰理论塔板数明显提高，能够分离出较多的杂质，使得分析奈达铂样品的准确性得到提高。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 奈达铂 杂质 检测 方法 | ||
【主权项】：
一种奈达铂的杂质HPLC检测方法，其特征在于，具体的分析方法如下：1)色谱条件：填充剂：烷基键合硅胶；流动相A：磷酸盐缓冲液，缓冲液中添加了三乙胺或氨水，调节pH值为6.0～8.5；流动相B：甲醇和/或乙腈的极性溶剂；柱温：20～45℃；流速：0.5～1.0ml/min；检测波长：205～222nm；2)样品配制取原料药或奈达铂制剂，采用溶剂或稀释液溶解，配制成含奈达铂0.5mg～2mg/ml的溶液；3)测定方法：分别精密量取所述供试品溶液5～20μl，注入高效液相色谱仪，记录色谱图。
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