[发明专利]一种注射用头孢他啶粉针制剂

摘要

本发明公开了一种注射用头孢他啶粉针制剂，通过以下步骤制备(1)在5℃～10℃下，称取头孢他啶二盐酸盐原料，加入蒸馏水，搅拌溶解，降温滴加碱性剂调节pH，加入活性炭，脱色后过滤，洗涤；(2)华北制药河北华民药业有限责任公司应用粒子过程晶体产品分子组装与形态优化技术，在10℃～20℃下，搅拌速度为250～300转/min下，按流加速率表加入酸调节pH；(3)抽滤，洗涤，真空干燥、称重，分装；(4)头孢他啶五水物与精氨酸或碳酸钠按照一定的重量比混粉，混粉结束后，控制环境温度湿度，进行无菌制剂分装。通过该制备方法制得的头孢他啶具有杂质少、稳定性高等优点。

主权项

一种注射用头孢他啶粉针制剂的制备方法，其特征在于，所述注射用头孢他啶粉针制剂通过以下步骤制备：(1)在5℃～10℃下，称取头孢他啶二盐酸盐原料，加入蒸馏水，搅拌溶解，降温到0℃～5℃，滴加碱性剂调节pH至4.8～5.2，加入活性炭，脱色后过滤，用水洗涤滤渣、滤瓶，滤液进入结晶瓶中；(2)在10℃～20℃下，搅拌速度为250～300转/min下，按下表流加速率加入酸：(3)抽滤，用水和丙酮分别洗涤滤饼，将滤饼放入真空干燥箱中，真空干燥箱温度在30‑40℃，真空干燥、称重，分装；(4)头孢他啶五水物与精氨酸或碳酸钠按照一定的重量比混粉，混粉结束后，控制环境温度为20～24℃，湿度小于40％，进行无菌制剂分装；所述头孢他啶二盐酸盐的配制浓度不大于0.4g/ml；所述碱性剂为氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸钠、碳酸钾、碳酸氢钠、碳酸氢钾、乙酸钠、氨水、三乙胺中的一种或几种混合；所述步骤(2)中，所述酸为盐酸、磷酸、硫酸、硝酸、甲酸、乙酸中的一种或几种混合。