[发明专利]一种注射用替尼类药物白蛋白纳米制剂的制备方法在审
| 申请号： | 201410605531.3 | 申请日： | 2014-10-30 |
| 公开（公告）号： | CN105616361A | 公开（公告）日： | 2016-06-01 |
| 发明（设计）人： | 张奇志;万旭;庞晓莹;高会乐;蒋新国 | 申请（专利权）人： | 复旦大学 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K47/42;A61K45/00;A61K31/506;A61K31/5377;A61P35/00;A61P35/02 |
| 代理公司： | 上海元一成知识产权代理事务所(普通合伙) 31268 | 代理人： | 吴桂琴 |
| 地址： | 200433 *** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | 本发明属于药物制剂领域，涉及一种注射用替尼类药物白蛋白纳米制剂的制备方法，本方法将一种溶有替尼类药物的油相和人血清白蛋白的水相组成的混合物置于高压均质机内，使其经受高剪切条件处理得到纳米制剂；通过薄膜蒸发除去有机溶剂，冷冻干燥得到成品，本方法中加入增溶剂、油类稳定剂、pH调节剂等保证了纳米粒的稳定性和较小的粒径及分布。本发明方法重现性好，可以大幅提高替尼类药物在纳米粒中的含量，且采用的技术具有相应的从实验室规模到大生产的配套仪器，显示出良好的工业化生产应用前景。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 注射 用替尼 类药物 白蛋白 纳米 制剂 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种注射用替尼类药物白蛋白纳米制剂的制备方法，其特征在于，其包括步骤，(1)将一定量的替尼类药物溶于适宜的有机溶剂中作为油相，加入注射用人血清白蛋白水溶液，调节适宜pH值，高速剪切乳化得初乳；(2)将初乳转移至高压均质机中进行均质化处理，控制均质压力及循环周期得到符合要求的纳米乳；(3)将纳米乳转移入薄膜蒸发器中蒸发除去有机溶剂；(4)过膜调整白蛋白纳米粒粒径，同时过滤除菌；(5)收集纳米混悬液，加入冻干支架剂，冷冻干燥得到替尼类药物白蛋白纳米粒；临用前用水性介质分散得注射用的液体制剂。
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