[发明专利]用于包衣药物成分的无溶剂混合方法有效
| 申请号： | 201380053927.5 | 申请日： | 2013-10-09 |
| 公开（公告）号： | CN104853751B | 公开（公告）日： | 2018-06-22 |
| 发明（设计）人： | 拉杰什·N·戴夫;丹尼尔·多;马克思·卡佩斯 | 申请（专利权）人： | 新泽西理工学院 |
| 主分类号： | A61K9/60 | 分类号： | A61K9/60;A61K9/62 |
| 代理公司： | 北京路浩知识产权代理有限公司 11002 | 代理人： | 刘成春;王朋飞 |
| 地址： | 美国*** | 国省代码： | 美国;US |
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| 摘要： | 本发明是一种生产聚合物涂覆的活性药物成分的无溶剂方法，该药物组分的味道被掩盖并且该药物组分可以在相对短的时间内释放。本发明的方法采用API粒子、水溶性涂料粒子和疏水性聚合物粒子的高能振动或声混合，使用或不使用其它药学上相关的粉末作为介质。此外，本方法能够单独生产涂覆的药物粒子，而没有与基于溶剂的涂覆方法相关的团聚或长时间干燥。 | ||
| 搜索关键词： | 涂覆 无溶剂 粒子 疏水性聚合物粒子 生产聚合物 水溶性涂料 包衣药物 高能振动 活性药物 药物粒子 溶剂 团聚 掩盖 释放 生产 | ||
【主权项】：
1.一种用于由包含活性药物成分的核心粒子制备微粒状药物制剂的方法，其包括下列步骤：将所述核心粒子与水溶性和/或吸水膨胀性涂料粒子和水不溶性聚合物粒子混合，以产生包含包衣的核心粒子的微粒状药物制剂；以及使所述包衣的核心粒子经受机械应力以使所述包衣的核心粒子上的涂层变形为连续膜；其中所述核心粒子的体积平均中值粒径是所述水溶性和/或吸水膨胀性涂料粒子以及所述水不溶性聚合物粒子两者的中值粒径的至少三倍；根据USP溶解试验，在37℃下使用具有0.4g/L十二烷基硫酸钠的pH7.2的磷酸盐缓冲液作为介质，在以50RPM旋转的USP装置II(桨式)中测得，小于0.1％的所述活性药物成分在60秒内溶解；并且根据USP溶解试验，在37℃下使用具有0.4g/L十二烷基硫酸钠的pH7.2的磷酸盐缓冲液作为介质，在以50RPM旋转的USP装置II(桨式)中测得，从具有相同组成和尺寸的未包衣核心粒子中释放的至少90％的API量在30分钟内溶解。
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