[发明专利]胶乳增强免疫比浊法甘胆酸测定试剂盒的制备方法

摘要

胶乳增强免疫比浊法甘胆酸测定试剂盒的制备方法，它涉及甘胆酸测定试剂盒技术领域，它的制备方法为：生产设备准备；生产：生产前准备；生产线清场；生产操作者穿戴防护用品；测定所用纯化水电导率；名称正确、批号为指定使用者、原料物态正常；预称；预称容器上有下列内容的标签；核对称取的原料量；将原料容器上的资料记录到原料记录单上；产品配制；分装；组装。它适用于批量包装甘胆酸液体双试剂生产全过程，采用亲水性纳米胶乳颗粒，试剂更稳定；采用高纯度特异性单克隆甘胆酸抗体，准确性高，可以区分胆酸和其它结合胆汁酸，测定血清中真正的甘胆酸水平，适合临床孕妇产前健康普查，标本量很大，经济和社会效益明显。

主权项

胶乳增强免疫比浊法甘胆酸测定试剂盒的制备方法，其特征在于它的制备方法为：(1)、生产设备准备：混合容器：容积大于试剂生产体积的高密度聚乙烯桶4只；搅拌器：搅拌涂四氟乙烯的慢速电动搅拌器；称量设备：精度±0.0001克的天平1台；聚乙烯容器：预称原料用，有密封盖，2只；原料称量用勺、铲；PH计，定标缓冲液，具有温度补偿功能的PH计和相应的定标液；仪器，日立7060全自动生化分析仪；过滤设备，孔径5μm专用；标签：用于原材料称量，标明原料名称、重量等；标牌：用于标示；(2)、生产：生产前准备：所有生产设备必须清洁；生产线清场：生产场地仅放置本批量包装试剂生产用品；生产操作者穿戴防护用品：清洁工作服、戴口罩、防护眼镜、乳胶手套或一次性手套和发罩；核对各种生产运行单；测定所用纯化水电导率，应小于2.0μs/cm；原料包装的核对：名称正确、批号为指定使用者、原料物态正常；预称：所有原料都必须预称，并由第二人核对；预称容器上有下列内容的标签：容器号、原料代码、批号、容器和盖的皮重、原料净重、预称者签名/日期、核对者签名/日期；按规定的计算量称取Tris12.114g，甘胆酸抗体乳胶颗粒悬浊液2.5ml并密封容器盖；核对称取的原料量：总重量＝原料净重+皮重；将原料容器上的资料记录到原料记录单上；(3)、产品配制：混合容器和搅棒的准备；混合容器和搅棒用自来水冲洗5次；混合容器和搅棒再用去离子水冲洗3次；干燥箱烧干密封装袋备用；将电动搅拌机装配到混合容器上；在混合容器上标签，标明产品代码、批号、名称、生产量、日期和操作者；在混合容器A、B中加入生产总量90％的纯化水；在混合容器A中加入Tris12.114g，搅拌至完全溶解；补纯化水至生产总量1L，然后用1mol/L的NaOH溶液调PH值至7.2；用专用滤器将上述混合溶液过滤入另一混合容器C中；在混合容器B中加入甘胆酸抗体乳胶颗粒悬浊液2.5ml，搅拌至完全混合，然后补纯化水至生产总量250ml；用专用滤器将上述混合溶液过滤入另一混合容器D中；从混合容器C中取出1份80ml样品，从容器D中取出1份20ml样品，作下列过程试剂：(a)空白吸光度：＜1.2A；(b)从混合容器中抽样进行半成品抽样全检；如不符合规格，报告给生产车间技术人员；如符合规格，将测定数据记录在半成品检验报告单中，并将大包装产品密封后送入2‑8℃冷库；(4)、分装：生产环境：分装过程在十万级净化区内进行，温度10℃‑26℃，湿度45％‑65％；分装前清场，领取经检测合格的半成品试剂，核对领取的试剂批号是否与计划单一致，检查试剂外观是否正常，如试剂出现混浊、沉淀或颜色变化应停止分装；领取物料：根据生产计划领取要求型号的试剂瓶、配套瓶盖、标签，准备分装工具、设备；分装过程：(4.1)根据分装机型分装：(4.1.1)称瓶重：按计划数量准备瓶，称量每十个试剂瓶的重量，要求用于分装同一批号试剂的瓶子重量相差不超过0.5g，摆瓶；(4.1.2)分装：使用蠕动泵进行分装，过程中注意防止交叉污染，且装量不低于标示装量；(4.1.3)逐瓶进行检查盖子效果，如有漏液，不得进入下一工序；分装后贴标签：将检查并经过核实的标签贴在试剂瓶上；检查：检查分装瓶数、试剂装量、漏液情况、贴签情况、记录填写情况；清场：对生产现场进行清场，并填写记录；(5)、组装：领料：根据生产计划领取组装胰岛素双试剂所需的说明书、纸盒、封签、合格证等物料，纸盒在组装前应先折好成型；半成品检查：将半成品逐瓶检查；组装；将装好的试剂盒合上盖子，贴上封签、合格证，贴的位置要贴正，左右、上下等分距离；组装完成后，QA进行成品取样，每个批号成品试剂取1盒，先进行包装质量的检查、再由QC进行内在质量的检查；清场，并填写生产记录；做好半成品、成品的入、出库手续；如半成品不能及时组装出库，应按半成品贮存要求贮存。