[发明专利]一种含二甲基硅油的医药芒硝口服液制造工艺

摘要

本发明公开了一种含二甲基硅油的医药芒硝口服液的制造工艺，将井下输送原硝水经过滤器和离子交换精制纯化处理得到金属离子杂质含量为3～5ppm的精硝水，经过两级微孔膜筒式过滤器杀菌处理后，加入二甲基硅油乳化液，在无菌的去离子水中加入10～20％wt的无水食用酒精，3～15％wt的医药用非离子表面活性剂，同时加入0.5～1.0％wt的山梨酸钾，在温度为70～90℃、2800～1500rpm的高速搅拌条件下，加入5～8％wt的医药级二甲基硅油，并高速搅拌15～45min，待二甲基硅油完全乳化且稳定后，冷却至常温输入精制好的芒硝溶液，经过高速搅拌混合成含有医药级二甲基硅油的芒硝口服液，输入无菌包装系统分装，制得含二甲基硅油的医药芒硝口服液。

主权项

一种含二甲基硅油的医药芒硝口服液的制造工艺，在DCS自动化监控系统的监控以及AK液体平衡流量计的调控下将井下输送的10±0.5％wt浓度原硝水经一级管道过滤器和一级1000目含钛不锈钢过滤网以除去机械杂质、十六级离子交换精制纯化处理得到金属离子杂质含量为3～5ppm的精硝水，再经过0.22μm微孔膜筒式过滤器的杀菌处理后，加入二甲基硅油乳化液，再经过高速搅拌系统的搅拌后，输入无菌包装系统分装，这样就制得了一种含二甲基硅油的医药芒硝口服液，其具体制造工艺如下：1)在无菌的去离子水中加入10～20％wt的无水食用酒精，3～15％wt的医药用非离子表面活性剂，同时加入0.5～1.0％wt的山梨酸钾，在温度为70～90℃、2800～1500rpm的高速搅拌条件下，加入5～8％wt的医药级二甲基硅油，并高速搅拌15～45min，待二甲基硅油完全乳化且稳定后，冷却至常温待用；2)、在DCS自动化监控系统的监控以及AK液体平衡流量计的调控下从矿井下输出9±0.5％wt的原硝水经一级管道过滤器和一级1000目含钛不锈钢过滤网除去机械杂质；3)、在DCS自动化监控系统的监控以及AK液体平衡流量计的调控下将2)处理后的硝水，经过十六级离子交换器处理除去硝水中的钙、镁、氯等离子以及铁、砷、铅、镉、锑等重金属离子，使其砷、铅、镉、锑等金属离子在硝水中的总含量为3～5ppm，甚至检不出，得到精制的芒硝水；4)在DCS自动化监控系统的监控以及AK液体平衡流量计的调控下将3)处理后的精制芒硝水，输入两级微孔膜筒式过滤器，经过筒式过滤器处理后得到含有霉菌和酵母菌数为50～100cfu/ml；大肠埃希菌1ml不得检出；检测合格后芒硝口服液待用；5)、在DCS自动化监控系统的监控以及AK液体平衡流量计的调控下将4) 精制纯化、杀菌后后的精硝水泵入二甲基硅油乳化液的添加系统，按质量百分比加入一定的二甲基硅油乳化液，其中干基芒硝∶二甲基硅油乳化液＝9.5～10.5∶0.03～0.15，经过转速为1500～1800rpm的搅拌混合15～45min，得到一种含有二甲基硅油的医药芒硝口服液；6)、在DCS自动化监控系统的监控以及AK液体平衡流量计的调控下将5)得到的含二甲基硅油的医药芒硝口服液输入无菌包装系统分别包装成3ml、5ml、10ml、15ml、50ml、100ml、15ml的包装规格。