[发明专利]辛酸纯化处理的抗毒素血清制备方法

摘要

一种辛酸纯化处理的抗毒素血清制备方法，包括以下步骤：胃蛋白酶消化；第一次沉淀及加温变性处理；第二次沉淀处理；明矾沉淀处理；超滤浓缩处理；原液配制。本发明在制备方法中增加了辛酸纯化的步骤，使抗毒素血清产品质量指标更高，使用更安全，与原有制备工艺相比，抗毒素血清产品的主要质量指标中，F（ab）2的含量从50-60%提高到80%以上，产品的比活纯度（单位/克蛋白）从35000-45000提高到78000以上，使抗毒素血清制品临床应用时的过敏反应发生率和血清病的发生率减少30%-40%。

主权项

一种辛酸纯化处理的抗毒素血清制备方法，包括以下常规步骤：（1）、胃蛋白酶消化；（2）、第一次沉淀及加温变性处理；（3）、第二次沉淀处理；（4）、明矾沉淀处理；（5）、超滤浓缩处理；（6）、原液配制，其特征在于：所述步骤（2）的具体工艺是，步骤（1）消化结束后，按每100ml消化液加入10‑20g的硫酸铵，调节pH至5.20‑5.60，加温至58±1℃，保温30分钟，保温完毕，降温至45℃以下，按100ml消化液加入0.5‑0.8g硅藻土,搅拌均匀后,将消化液泵入板框式压滤机进行过滤分离；过滤收集上清液，废弃沉淀物，再将上清液按0.5‑8.0%的体积比例加入辛酸液，调节pH至4.00‑7.00，搅拌时间0.5‑4.0小时；处理完毕，按100ml溶液加入0.5‑0.8g硅藻土,搅拌均匀后,将消化液泵入板框式压滤机进行过滤分离，过滤收集上清液，废弃沉淀物。