[发明专利]一种人血清中酶活性稳定的处理方法

摘要

一种人血清中酶活性稳定的处理方法，包括以下步骤：步骤一，血清收集；步骤二，不稳定成分去除；步骤三、纤维蛋白等杂质去除；步骤四、无菌处理；步骤五、分装保存；步骤六、无菌状态检查。本发明立足于采用与测量样本基质相同的人血清来有效解决互通性问题，将收集的人血清通过一系列技术处理，使人血清中酶活性在一定时期内稳定，以满足临床使用需求，采用上述方案制备的人血清中酶活性至少能够稳定一年以上。

主权项

一种人血清中酶活性稳定的处理方法，包括以下步骤：步骤一，血清收集：收集血液采集当日新鲜人血清，放置在密闭容器中，冻至‑20——‑80℃以下，在冰柜中保存；步骤二，不稳定成分去除(1)将装有人血清的容器从冰柜取出，在室温下自然放置4‑8小时，至肉眼观察容器中块状冰冻血清完全溶解后，在‑20——‑80℃以下冷冻2小时以上；(2)将装有人血清的容器在2‑10℃下放置10小时以上，至肉眼观察容器中块状冰冻血清完全溶解后，再在‑20——‑80℃以下冷冻2小时以上；(3)用10——20℃水冲洗装有人血清容器的外表面，冲至肉眼观察容器中块状冰冻血清完全溶解，使人血清中引起酶活性不稳定的各种蛋白质、凝血因子、离子、代谢物等物质由易变状态转化为处于相对稳定的状态；步骤三、纤维蛋白等杂质去除，采用滤纸滤除血清中的纤维蛋白丝、各种抗原抗体复合物和蛋白复合颗粒等杂质。步骤四、无菌处理，经步骤三处理过的人血清在常规无菌条件下使用微孔滤膜进行无菌过滤。步骤五、分装保存，包括以下步骤；(1)选用可密闭、防冻、不易破损的血清存储容器分装血清样本。(2)对血清存储容器进行无菌处理。(3)在无菌状态下检查各血清存储容器是否密闭。(4)无菌处理后的血清样本在无菌条件下采用移液装置进行分装，分装过程应控制在3小时以内(实施例)。(5)密闭各血清存储容器并确认。(6)标记。(7)存储于‑80℃以下冰柜储存。步骤六、无菌状态检查，分别取分装过程的开始、中间、最后三支人血清样品进行血液培养，验证人血清是否处于无菌状态；如果三支人血清样品均为无菌状态，则表明血清制备无菌过程合格，操作步骤结束；如果一个或多个人血清样品未处于无菌状态，则重复操作步骤四、步骤五和步骤六，直至血清制备无菌过程合格为止。