[发明专利]穿心莲内酯琥珀酸半酯钠钾盐及其制剂

摘要

本发明涉及一种穿心莲内酯琥珀酸半酯钠钾盐及其制剂组合物，该组合物，以炎琥宁为药物活性成分，加入甘露醇，EDTA钙钠，维生素C和磷酸盐缓冲液，每1000支注射剂，其组成如下：14－脱氢－11，12－二脱氢穿心莲内酯－3，19－二琥珀酸半酯钾钠盐20－200g；磷酸氢二钠3.868g，磷酸二氢钠0.449g；甘露醇20－200g；EDTA钙钠0.5－5g；维生素C0.2－2g。

主权项

1.一种以14-脱氢-11，12-二脱氢穿心莲内酯-3，19-二琥珀酸半酯钾钠盐为活性成分的注射用冻干药物组合物，所述组合物是冷冻干燥注射剂形式，其特征在于，每1000支注射剂，其组成如下：14-脱氢-11，12-二脱氢穿心莲内酯-3，19-二琥珀酸半酯钾钠盐20-200g；磷酸氢二钠3.868g，磷酸二氢钠0.449g；甘露醇20-200g；EDTA钙钠0.5-5g；维生素C 0.2-2g；所述组合物的制备方法如下：先配磷酸盐缓冲液2000ml，然后取上述量的14-脱氢-11，12-二脱氢穿心莲内酯-3，19-二琥珀酸半酯钾钠盐，甘露醇，EDTA钙钠，维生素C加80％总体积的磷酸盐缓冲液溶解，然后用磷酸盐缓冲液定容到2000ml，无菌过滤，测pH，再经孔径截留分子量10000的聚醚砜滤过，澄明度合格后，灌装，半压塞，进箱冷冻干燥，出箱，压盖，轧盖，灯检，包装，即得。