[发明专利]一种注射制剂用水溶性银杏叶提取物的制备工艺

摘要

本发明公开了一种注射制剂用的水溶性银杏叶提取物的制备工艺。包括制备0.1％～0.3％的药用明胶水溶液、用明胶水溶液溶解银杏叶提取物、超滤、真空干燥制备银杏萜类总内酯及制备银杏总黄酮提取物，然后再根据各自的含量进行总的混合制得成品。本发明提取物中银杏总黄酮醇苷含量：银杏萜类总内酯含量为4∶1，可用作水溶性银杏注射制剂类原料，扩大了使用范围，并且确保了产品质量的安全、有效、稳定、可控。

主权项

1.一种注射用水溶性银杏叶提取物的制备工艺，其特征在于：该工艺包括下列步骤：(1)制备0.1％～0.3％的药用明胶水溶液g/v：按药用明胶∶纯化水为0.1～0.3∶100的比例w/v，药用明胶在搅拌状态下慢慢加入已预先加热到约40℃的纯化水中，保温、搅拌直至明胶全部溶解成均一溶液即得0.1％～0.3％的药用明胶水溶液g/v，备用；(2)溶解银杏叶提取物：银杏叶提取物加入0.1％～0.3％药用明胶水溶液中，加热升温到80℃～100℃，保温搅拌提取30分钟～60分钟，溶液自然冷却，静置、沉降24小时～36小时，溶液过滤，不溶物弃去；(3)超滤：滤液用超滤膜超滤，收集超滤液，超滤液在60℃～80℃、-0.085～-0.1Mpa的条件下进行减压浓缩，浓缩到剩余液体量为原超滤液体积量的1/16～1/24时，停止浓缩，浓缩液在5℃～10℃条件下冷藏析晶24小时～36小时，过滤，保留滤液，滤饼用冷水洗涤2～4次，保留洗液；(4)真空干燥制备银杏萜类总内酯：步骤(3)滤饼置于真空干燥箱中减压干燥，干燥温度：60℃～80℃，真空度：-0.1MPa，干燥时间3～4小时，得到类白色银杏萜类总内酯；(5)制备银杏总黄酮提取物A：减压浓缩、脱色：步骤(3)的洗涤液与滤液合并，在60℃～80℃、-0.085～-0.1Mpa的条件下减压浓缩成流浸膏相对密度：1.200～1.300，向流浸膏中加入银杏叶提取物投料量30～50倍量的95％乙醇，加热、60℃～80℃温溶，使有效物质充分溶解在95％乙醇溶液中，向其中加入0.25％～0.5％W/V的活性炭，保温、搅拌30分钟，溶液在5℃～10℃条件下冷藏静置、沉降24小时～36小时，过滤、固体物弃去，滤液待用；B：将上述滤液在60℃～80℃、-0.085～-0.1Mpa的条件下进行减压浓缩成流浸膏相对密度：1.200～1.300，将流浸膏置于真空干燥箱中减压干燥，干燥温度：60℃～80℃，真空度：-0.1MPa，干燥时间3～4小时，干燥物进行80目粉碎得到淡黄色银杏总黄酮提取物；(6)制备成品：上述步骤(4)得到的银杏萜类总内酯和步骤(5)得到的银杏总黄酮提取物按照《中国药典》2005版一部有关银杏叶提取物质量要求规定的方法分别检测银杏萜类总内酯和银杏总黄酮醇苷的含量，按银杏总黄酮醇苷含量：银杏萜类总内酯含量为4∶1的含量比例进行总的混合，即得到注射制剂用的水溶性银杏叶提取物。