[发明专利]新一代早期诊断前列腺癌试剂盒及其制备方法和检测方法

摘要

本发明是新一代早期诊断前列腺癌试剂盒及其制备方法和检测方法，是一种新的定量检测前列腺病人血清中前列腺特异抗原与α₁－抗糜蛋白酶复合物(PSA－ACT)的方法，包括制备和检测方法。本发明应用免疫酶联双抗体夹心法测定与前列腺癌紧密相关的肿瘤标记物——前列腺特异抗原与α1－抗糜蛋白酶复合物。其双抗体包括捕获总前列腺特异抗原(total PSA)(游离前列腺特异抗原(Free PSA)和复合前列腺特异抗原(Complexed PSA)的单克隆抗体和特异地结合到前列腺特异抗原与α₁－抗糜蛋白酶复合蛋白质上的检测单克隆抗体。本发明试剂盒用于检测前列腺病人血清中前列腺特异抗原与α1－抗糜蛋白酶复合蛋白，具有高敏感性、高特异性和高准确性。本方法可广泛用于前列腺病人的普查、临床诊断和疗效跟踪观察。

主权项

1.一种用于定量检测前列腺病人血清中前列腺特异抗原与α1-抗糜蛋白酶复合蛋白标记物的免疫酶联双抗体夹心法试剂盒，其组分包括：1)抗总前列腺特异抗原(抗原包括游离前列腺特异抗原和复合前列腺特异抗原)的单克隆抗体，作为免疫酶联双抗体夹心法试剂盒捕获抗体；2)溶于磷酸缓冲液中的小牛血清白蛋白(2％)，以排除非特异性反应；3)前列腺特异抗原与α1-抗糜蛋白酶复合物(PSA-ACT)做标准曲线，用于定量分析；4)抗前列腺特异性抗原与α1-抗糜蛋白酶复合物抗体和碱性磷酸酶或辣根过化物酶藕联结合物，用于标记检测前列腺特异抗原与α1-抗糜蛋白酶复合蛋白；5)含有吐温(0.05％TWEEN-20)的磷酸洗涤液；6)稀释样品的磷酸盐缓冲液；7)阴性对照，为正常女性血清样品(不含前列腺特异抗原与α1-抗糜蛋白酶复合物存在)；8)阳性对照，含有前列腺特异抗原与α1-抗糜蛋白酶复合物的前列腺病人血清样品。