[发明专利]一种室温保存重组白介素－2冻干制剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种重组白介素－2冻干制剂及其制备方法，包括以下成分：a)5－500万有效剂量的重组白介素－2；b)缓冲剂；c)稳定剂；d)非离子型表面活性剂；e)冻干制剂赋形剂。其制备方法包括如下步骤：1)将缓冲剂、稳定剂、非离子型表面活性剂、冻干制剂赋形剂混和后用注射用水稀释，配制重组白介素－2制剂的稀释液，备用；2)将重组白介素－2原液按效价计算与上述稀释液配制成重组白介素－2，经除菌过滤，分装成1ml/瓶，冷冻干燥。该重组白介素－2冻干制剂在室温下贮存期长达5年，实现了重组白介素－2的室温长期保存。

主权项

1、一种室温保存的重组白介素-2冻干制剂，按质量百分比计包括以下成分：a、重组白介素-2 5-500万IU有效剂量；b、缓冲剂，选自磷酸盐溶液 浓度2.5-20mmol/L；c、稳定剂，选自人血白蛋白、右旋糖苷、羟乙基淀粉 0.1-1.0％；d、非离子型表面活性剂，选自聚山梨酯包括吐温80和吐温40 0.01-1.0％；e、冻干制剂赋形剂，选自甘露醇 3-10％。