[发明专利]不含抑菌剂的注射用水溶性维生素冻干制剂

摘要

不含抑菌剂的注射用水溶性维生素冻干制剂，属于一种注射用制品。按照本发明提供的技术方案，这种制剂的组分为每瓶含：硝酸硫胺2.79－3.41mg，核黄素磷酸钠4.41－5.39mg，烟酰胺36－44mg，盐酸吡多辛4.41－5.39mg，泛酸钠14.85－18.15mg，维生素C钠101.7－124.3mg，生物素54－66μg，叶酸0.36－0.44mg，维生素B₁₂ 4.5－5.5μg，甘氨酸270－330mg，乙二胺四醋酸二钠0.45－0.55mg。本发明可以从根本上消除抑菌剂给使用者造成的诱发过敏等临床不良反应，提高产品的安全性。

主权项

1、一种不含抑菌剂的注射用水溶性维生素冻干制剂，每瓶中组分为：硝酸硫胺2.79-3.41mg，核黄素磷酸钠4.41-5.39mg，烟酰胺36-44mg，盐酸吡多辛4.41-5.39mg，泛酸钠14.85-18.15mg，维生素C钠101.7-124.3mg，生物素54-66μg，叶酸0.36-0.44mg，维生素B124.5-5.5μg，甘氨酸270-330mg，乙二胺四醋酸二钠0.45-0.55mg；将上述原料逐一加入不超过60℃的注射用水中，搅拌溶解，用注射用水调节总重量；溶解过程中应避光，并且始终用经无菌过滤的氮气保护；药液最终pH值为5.6-6.1；药液经无菌过滤至接收罐并用氮气保护；无菌过滤后的药液在12小时内用自动灌装机灌至经清洗和灭菌过的西林瓶中，每一西林瓶灌装体积为2ml；西林瓶上半加塞；灌装结束后立即按下列程序冻干：层板预冷至-30℃以下，装载上述灌封的产品，并保持层板温度60-300分钟；抽真空至1mbar以下，加热使层板温度从-30℃升至30℃，并保持层板温度60-300分钟；程序结束时在冻干机腔室内充氮气，将胶塞压入西林瓶。