[发明专利]一种含三七的复方丹参冻干粉针剂及其制备方法

摘要

本发明药物是提供一种含三七的复方丹参冻干粉针剂及其制备方法。本发明是由丹参、三七、冰片为药物组成，丹参、三七经过提取，得丹参提取物、三七提取物；冰片用适量乙醇溶解，用β－环糊精包合；将丹参提取物、三七提取物或丹参三七提取物加注射用水适量使溶解，煮沸，放冷，滤过，滤液与冰片β－CD包合溶液混合，加甘露醇，补加注射用水适量，调pH，冻干，制成的冻干粉针剂。本发明冻干粉针剂中，三七有效成分以人参皂苷Rg1(C₂₇H₃₂O₁₆)、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1三者的总含量为为考察指标，人参皂苷Rg1(C₂₇H₃₂O₁₆)、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1三者的总含量为12.5～50.0mg/g冻干粉针固形物。

主权项

1、一种复方丹参冻干粉针剂，其特征在于，采用如下方法测定冻干粉针中人参皂苷Rg1(C27H32O16)、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1三者的总量，其含量测定方法如下：色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水梯度洗脱为流动相；梯度洗脱：0min，25％乙腈-75％水；25min，45％乙腈-55％水；35min，55％乙腈-45％水；流速1.0ml/min；检测波长为203nm；理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于2000；对照品溶液的制备分别精密称取人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1对照品适量，分别加甲醇制成每1ml含0.5mg、0.5mg、0.2mg的溶液，摇匀，即得；供试品溶液的制备 取装量差异项下本品内容物，混匀，取0.5g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，微孔滤膜(0.45um)滤过，即得；测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，计算，人参皂苷Rg1(C27H32O16)、人参皂苷Rb1、三七皂苷R1三者的总含量为6.25～56.25mg/g冻干粉针固形物。