[发明专利]用于生产微溶性碱性肽复合物的无菌悬浮液或冷冻干产物的方法，包含所述肽复合物的药用制剂，以及将它用作药品的用途

摘要

本发明涉及生产微溶性碱性肽复合物，如西曲瑞克双羟萘酸盐的无菌悬浮液或冷冻干产物的新方法。本发明还涉及微溶性碱性肽复合物的无菌悬浮液或无菌冷冻干产物，并且涉及含有这种产物的药用制剂。所述制剂特别适合用作通过肠胃外给药，用于治疗和预防哺乳动物，特别是人类的疾病和病理学状态的药物。

主权项

1.生产微溶性碱性肽复合物的无菌悬浮液的方法，包括，在无菌条件下，a)i)在溶剂或溶剂混合物中混合包括碱性肽的盐或复合物和脂族或芳族有机羧酸和/或其盐的无菌溶液，任选地添加溶解度增强和/或凝聚抑制添加剂，或ii)组合和混合溶剂或溶剂混合物中的碱性肽的盐或复合物的无菌溶液和溶剂或溶剂混合物中的脂族或芳族有机羧酸和/或其盐的无菌溶液，任选地添加溶解度增强和/或凝聚抑制添加剂，b)通过在一个或多个步骤中混合和添加稀释剂或稀释剂混合物，制备碱性肽与羧酸的微溶性碱性肽复合物的悬浮液，所述复合物在最后添加稀释剂或稀释剂混合物之后沉淀，c)在连续或分步分离过程混合期间，贫耗在所得到的悬浮液中的溶剂或溶剂混合物，游离的非肽离子，过量的羧酸，和任选添加的溶解度增强和/或凝聚抑制添加剂，降低悬浮液的液体含量，并且通过一个或多个步骤任选添加其他稀释剂或稀释剂混合物，和d)在混合所述无菌悬浮液期间添加由此获得的微溶性碱性肽复合物，任选地添加药用赋形剂，载体和/或填充剂。