[发明专利]一种用于治疗血栓闭塞性疾病的大输液的制备及质量控制方法

摘要

本发明公开了一种用于治疗血栓闭塞性疾病的大输液(即大容量注射液)的制备及质量控制方法，该大输液采用的制备工艺路线如下：药材－水提－醇沉－酯提－水转溶－滤过－加适量水－加助溶剂－调pH值－调节渗透压－加水至全量－过滤－灌封－灭菌－成品。该大输液的质量控制方法包括指纹图谱的测定和对总绿原酸及肉桂酸的含量测定。本发明与原小针剂型相比能更全面的控制产品质量，疗效明显提高，减少二次污染，使用更方便。

主权项

1.一种用于治疗血栓闭塞性疾病的大输液的制备方法，其特征在于该制备方法为：牛膝1-4重量份 玄参1-4重量份 石斛1-4重量份 金银花1-4重量份将以上四味药材饮片，加药材4-8倍量水，浸泡1-3小时后，煎煮提取2-3次，每次1-3小时，合并提取液，滤过，减压浓缩至65℃下相对密度为1.25-1.35，冷却；加乙醇使含醇量至70％-85％，静置；取上清液，回收并除尽乙醇，浓缩至65℃下相对密度为1.05-1.15；用2-4倍量醋酸乙酯逆流萃取，合并酯提液，回收并除尽醋酸乙酯，加全量10％-50％注射用水，煮沸，冷却，过滤，补加适量注射用水，加入0.06％-0.08％吐温-80，搅匀，用20％-40％NaOH溶液调pH至8.5-9.2，加入氯化钠搅拌溶解，加全量注射用水使成等渗溶液，最后用0.22μm的微孔滤膜滤过，灌封，灭菌，灯检，包装。