[发明专利]一种治疗心血管疾病的冻干粉针剂的制备方法

摘要

本发明公开了一种治疗心血管疾病的冻干粉针剂的制备方法，其特征是由降香提取的挥发油水饱和溶液和丹参精制液经冷冻干燥法制成。其制备方法如下：降香经水蒸气蒸馏法提取降香挥发油水饱和液；丹参药材经水提取，浓缩，加入澄清剂预处理剂和ZTC1+1天然澄清剂除去鞣质及其它大分子杂质，药渣经乙醇提取得醇提取浸膏，二者与降香挥发油水饱和液混合，加入赋形剂，经冷冻干燥法制成香丹冻干粉针。本发明用ZTC1+1天然澄清剂代替乙醇用于提取纯化工艺，可降低成本，缩短生产周期，操作简单，而且该制剂稳定性好，杂质少，无临床不良反应，疗效确切，适于进一步推广应用。

主权项

1.一种治疗心血管疾病的冻干粉针剂的制备方法，其特征在于具体步骤如下：(1)降香加水浸润后，加水蒸馏，收集蒸馏液约适量，冷藏24小时，分去油层，滤过，水溶液另器收集；(2)丹参药材加水煎煮三次，煎液合并，药渣另存。煎液浓缩至与生药量1∶1，冷却，加入澄清剂预处理剂和ZTC 1+1天然澄清剂，充分搅拌，冷藏24小时，取上清液，离心，加注射用水至适量，用10％的氢氧化钠溶液调PH：6.0-6.8，灭菌，冷藏24小时，滤过，得滤液A。滤液A用盐酸调PH至4.0，冷藏24小时，滤过，得滤液B；(3)丹参药渣加入8倍量60％的乙醇，70℃时回流提取120分钟，滤过，回收乙醇在80℃时测得比重为1.08～1.10，得醇提浸膏C；(4)醇提取膏C加滤液B，用10％的氢氧化钠溶液调PH：6.0-6.8，用0.22um-0.45um的微孔滤膜过滤，加入降香的挥发油水饱和溶液，加入赋形剂和注射用水至规定量，超滤，冷冻干燥制成香丹冻干粉针剂。