[发明专利]牛黄蛇胆川贝分散片的制备方法

摘要

一种牛黄蛇胆川贝分散片的制备方法，其特征是分散片组份中的川贝母采用粉碎/超微粉碎方法制作备用；蛇胆汁采用薄膜浓缩成一定的相对密度的流浸膏备用/流浸膏干燥成干膏粉备用；然后按国家药典处方要求将上述备用物料以及牛黄、辅料投料，最后压片、外包衣而完成整套制备方法。该分散片是在现有剂型上的工艺改革，更好地保存了蛇胆汁中活性物质，在质量标准上增加了重金属、砷盐的检测，对主药川贝母进行了定量，从而大大提高了产品质量控制标准，而且崩解快、口感好、不仅适合成人，更适用于儿童、老年人，是一种安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业的理想产品。

主权项

1、牛黄蛇胆川贝分散片的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：(1)处方中的川贝母采用粉碎成过80-160目的细粉，最佳是超微粉碎成200-300目细粉备用。(2)处方中的蛇胆汁采用薄膜浓缩至相对密度为：1.05-1.15(50℃)，最佳相对密度为1.12(50℃)的蛇胆汁流浸膏备用，蛇胆汁最佳是采用喷雾干燥/冷冻干燥制成蛇胆汁浸膏粉备用。(3)处方中的牛黄采用直接投入川贝母细粉中混匀/蛇胆汁浸膏粉中混匀/蛇胆汁颗粒中混匀。(4)处方中的辅料在制粒前所加的辅料用量：5-20％微晶纤维素、3-10％低取代羟丙基纤维素、1-5％羧甲淀粉钠、1-2％阿斯帕坦、2-10％交联聚维酮，最佳用量为：15％微晶纤维素、6％低取代羟丙基纤维素、3％羧甲淀粉钠、1.2％阿斯帕坦、5％交联聚维酮。制粒时所加的辅料及用量和浓度：2-10％聚维酮K30配成5-12％的乙醇溶液，最佳用量和浓度为：6％聚维酮K30配成8％的乙醇溶液。压片前所加的辅料及用量：0.5-3％微粉硅胶、1-5％羧甲淀粉钠、0.1-5％薄荷香精。最佳用量为：0.5％微粉硅胶、1％羧甲淀粉钠、0.5％薄荷香精。(5)片剂的包衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂。(6)将(1)、(2)、(3)、(4)的备用物料按国家药典要求的处方用量进行折算投料、混匀、制粒、干燥、压片、包薄膜衣、质检、包装制成牛黄蛇胆川贝分散片。