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[发明专利]尼可地尔N-亚硝胺杂质及其制备方法-CN202310904389.1在审
发明人：陈波;刘双;唐枭;李大军 -专利权人： 重庆华邦胜凯制药有限公司
申请日： 2023-07-21 - 公布日： 2023-10-24 - 主分类号： C07D213/82 文献下载
摘要：本发明属于化学合成技术领域，具体涉及一种尼可地尔N‑亚硝胺杂质及其制备方法。该尼可地尔N‑亚硝胺杂质为尼可地尔生产过程中，由硝化试剂引入的亚硝化试剂与尼可地尔反应生成。其制备方法为：以尼可地尔为原料，加入乙酸、稀盐酸水溶液或者乙酸和乙酸酐溶解后，加入亚硝化试剂，并于低温条件下发生亚硝化反应；反应结束后，加入淬灭剂进行中和处理，最后经萃取、浓缩、纯化，制得尼可地尔N‑亚硝胺杂质。本发明提出的杂质制备方法具有合成路线短、反应快速、产品纯度高等特点。可以用于尼可地尔制剂生产中杂质的定性和定量分析，更好的控制尼可地尔遗传毒性杂质水平，提高尼可地尔的质量标准，为尼可地尔的安全用药提供重要的指导意义。
亚硝胺杂质及其制备方法

[发明专利]一种从盐酸贝尼地平中间体的相关杂质中分离遗传毒性杂质的方法-CN202210350288.X在审
发明人：王绍丽;陈雯;周书荣;唐舒棠;刘阔 -专利权人： 重庆华邦胜凯制药有限公司
申请日： 2022-04-02 - 公布日： 2023-10-24 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明属于分析化学技术领域，具体涉及的是盐酸贝尼地平中间体遗传毒性杂质的分析方法。本发明提供了一种从盐酸贝尼地平中间体的相关杂质中分离遗传毒性杂质的方法，所述方法采用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱,以流动相A和流动相B将所述遗传毒性杂质从所述盐酸贝尼地平的相关杂质中分离；所述流动相A为乙酸铵和乙腈的混合溶液；所述流动相B为乙腈和四氢呋喃的混合溶液；所述流动相A和流动相B的体积比为80:20。本发明还提供了一种鉴定盐酸贝尼地平中间体遗传毒性杂质的方法和判定盐酸贝尼地平中间体遗传毒性杂质是否合格的方法。本发明提供的方法专属、耐用、准确以及高效，为盐酸贝尼地平中间体遗传毒性杂质的研究开辟了新道路。
一种盐酸地平中间体相关杂质分离遗传毒性方法

[发明专利]盐酸贝尼地平中间体Z3-CN202210357448.3在审
发明人：王绍丽;胡江军;陈丽娜;陈雯;周书荣;唐舒棠;刘阔 -专利权人： 重庆华邦胜凯制药有限公司
申请日： 2022-04-02 - 公布日： 2023-10-24 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明属于分析化学技术领域，具体涉及的是盐酸贝尼地平中间体Z3中目标杂质的分析方法。本发明提供了一种从盐酸贝尼地平中间体Z3的相关杂质中分离目标杂质的方法，所述方法采用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱,以流动相A和流动相B将所述目标杂质从所述盐酸贝尼地平中间体Z3的相关杂质中分离；所述流动相A为0.01mol/L磷酸氢二钾溶液；所述流动相B为甲醇。本发明采用十八烷基键合硅胶的小粒径短柱(3.5μm)为分离色谱柱，磷酸盐‑甲醇流动相洗脱系统，能同时对盐酸贝尼地平中间体Z3中的8个已知杂质进行检测，各杂质间分离度均能满足要求，本方法专属、耐用、准确以及高效。
盐酸地平中间体 base sub

[发明专利]分离测定克唑替尼中间体Z2-CN202310635695.X在审
发明人：李飞;李娟;杨婧 -专利权人： 重庆华邦胜凯制药有限公司
申请日： 2023-05-31 - 公布日： 2023-08-18 - 主分类号： G01N30/34 文献下载
摘要：本发明属于化学分析技术领域，具体涉及一种测定克唑替尼中间体Z2及其有关物质的HPLC法。本发明以十八硅烷键合硅胶作为固定相，以流动相A、流动相B和流动相C作为流动相，该流动相A为磷酸二氢钾溶液，流动相B为乙腈，流动相C为甲醇；通过梯度洗脱依次将杂质SM2e、杂质SM1、杂质Z2c、克唑替尼中间体Z2、杂质SM2、杂质Z2b和杂质Z1进行分离。然后采用波长为220nm的检测器进行检测，以此实现克唑替尼中间体Z2及其有关物质的定性和定量检测。本发明自建的高效液相色谱法灵敏度高、准确度高、耐用性好，可在60分钟内实现克唑替尼中间体Z2及其有关物质的分离和测定，对克唑替尼的质量控制具有重要意义。
分离测定克唑替尼中间体 base sub

[发明专利]一种利福布汀氧化杂质的制备方法-CN202210494167.2有效
发明人：谭涛;莫彬;邓博;王瀚思;唐朝军 -专利权人： 重庆华邦胜凯制药有限公司
申请日： 2022-05-05 - 公布日： 2023-06-30 - 主分类号： C07D498/22 文献下载
摘要：本发明属于药物合成领域，具体涉及一种利福布汀氧化杂质的制备方法。所述氧化杂质为利福布汀在制备或存储过程中产生的杂质。本发明提供的制备方法操作相对简单、纯度较高，便于储存，制备出的杂质可以作为利福布汀的有关物质检测所用对照品，用于利福布汀原料药及其制剂的质量控制。
一种利福布汀氧化杂质制备方法

[发明专利]一种同时分离测定比拉斯汀和其相关杂质的方法-CN202111545822.4在审
发明人：尹佳;林晓兵 -专利权人： 重庆华邦胜凯制药有限公司
申请日： 2021-12-16 - 公布日： 2023-06-20 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明属于原料药分析技术领域，具体涉及一种同时分离、测定比拉斯汀和其相关杂质(对甲苯磺酸、对甲苯磺酸甲酯、对甲苯磺酸乙酯、对甲苯磺酸异丙酯、对甲苯磺酸正丁酯)的方法，该方法以十八烷基硅烷键合硅胶为色谱柱，以流动相A(有机溶剂)和流动相B(磷酸盐缓冲体系)为流动相进行梯度洗脱；然后进入检测器进行检测。该方法简便可行，重现性好，最高可以同时在45min内有效分离及高灵敏(达ppm级)测定比拉斯汀原料药中1种工艺杂质和4种基因毒性杂质的含量，专属性强。
一种同时分离测定拉斯汀相关杂质方法

[发明专利]同时分离、测定比拉斯汀片中比拉斯汀及其相关杂质的方法-CN202111514888.7在审
发明人：张家维;赵静;蒋海龙;万婷 -专利权人： 重庆华邦胜凯制药有限公司
申请日： 2021-12-13 - 公布日： 2023-06-16 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明属于成品药品质量分析技术领域，具体涉及一种同时分离、测定比拉斯汀片中比拉斯汀及其相关杂质的方法。所述方法包括：以十八烷基键合硅胶为色谱柱固定相，以流动相A和流动相B混合作为流动相进行梯度洗脱；所述流动相A为磷酸盐缓冲体系，所述流动相B为色谱用有机溶剂。该方法是对专利CN105319288A的进一步改进，本方法中对所有杂质(原料药的杂质、制剂杂质)及成品中的辅料均能有效分离，且分离度更高。而且，该方法中的降解杂质定量限和检测限均高于专利CN105319288A。
同时分离测定拉斯汀片中及其相关杂质方法

[发明专利]16α-羟基泼尼松中间体的制备方法与生产系统-CN202310214443.X在审
发明人：占肖;李红强 -专利权人： 重庆华邦胜凯制药有限公司
申请日： 2023-03-07 - 公布日： 2023-06-06 - 主分类号： C07J5/00 文献下载
摘要：本发明属于药物合成技术领域，具体涉及一种16α‑羟基泼尼松中间体的制备方法与生产系统。本专利以21‑羟基孕甾‑1,4,9(11),16‑四烯‑3,20‑二酮‑21‑醋酸酯为原料，通过溴羟化反应制得式II化合物；式II化合物再经过脱溴反应，制备得到11β,21‑二羟基孕甾‑1,4,16‑三烯‑3,20‑二酮‑21‑乙酸酯。本发明对传统甾体化合物11β羟基制备方法进行了改进，控制了杂质的生成，提高了反应转化率，同时用新一代的甾体前端化合物为原料，缩短了制备步骤，提高了制备效率。本发明方法对反应装置要求低，生产时间短，操作简单，适于工业化生产，有很好的市场前景。
16 羟基泼尼松中间体制备方法生产系统

[发明专利]HPLC法分离检测加替羧酸乙酯和/或相关杂质的方法-CN202010898010.7有效
发明人：张荣;周春燕 -专利权人： 重庆华邦胜凯制药有限公司
申请日： 2020-08-31 - 公布日： 2023-05-30 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明涉及药物分析技术领域，特别是涉及一种利用高效液相色谱法分析加替羧酸乙酯及相关杂质的方法。所述方法采用的色谱柱是以十八烷基键合硅胶为填充剂，采用缓冲盐溶液和有机溶剂进行梯度洗脱，流速为0.9～1.1ml/min，柱温为18～22℃；检测波长为220nm或250nm；可在42分钟内将盐酸莫西沙星起始原料加替羧酸乙酯中可能存在的7个已知杂质有效分离并进行准确定量，且起始原料中可能存在的其他2个已知杂质与这7个已知杂质分离效果好，对于杂质的鉴别及定量检测无干扰，提供了现有技术未能解决的加替羧酸乙酯中已知杂质的分离测定问题；分析方法灵敏度高；专属性强；重现性好；操作简单可行。
hplc 分离检测羧酸相关杂质方法

[发明专利]一种LC-MS/MS法分离测定利奈唑胺中间体Z1中N-亚硝基吗啉的方法-CN202111591895.7有效
发明人：陈丽娟;官铃淇 -专利权人： 重庆华邦胜凯制药有限公司
申请日： 2021-12-23 - 公布日： 2023-05-30 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明属于分析化学领域，具体涉及一种LC‑MS/MS法分离测定利奈唑胺中间体Z1中N‑亚硝基吗啉的方法。该方法以苯基键合硅胶为填料的色谱柱，以流动相A和流动相B进行洗脱，所述流动相A为有机胺体系，所述流动相B为有机溶剂，所述流动相A和流动相B的比例为5‑15：85‑95，然后进入串联四级杆质谱进行检测。该方法中，基质不干扰杂质N‑亚硝基吗啉的检测，同时该方法可实现N‑亚硝基吗啉的高重现性和高灵敏度，LOD可做到0.1ng/ml，且可在10分钟内对N‑亚硝基吗啉进行分离、检测。
一种 lc ms 分离测定利奈唑胺中间体 z1 硝基方法

[发明专利]一种同时分离比拉斯汀及其杂质的方法及应用-CN202111403210.1在审
发明人：张月琴;林晓兵 -专利权人： 重庆华邦胜凯制药有限公司
申请日： 2021-11-24 - 公布日： 2023-05-26 - 主分类号： G01N30/06 文献下载
摘要：一种同时分离比拉斯汀及其杂质的方法，所述方法包括：采用以十八烷基硅烷键合硅胶为填料的色谱柱，采用流动相A和流动相B为流动相进行梯度洗脱；所述杂质包括：杂质A、杂质B、杂质G、杂质I、杂质L、杂质M、杂质N、杂质Z2a中的一种或多种；和/或杂质E、杂质H、杂质J、杂质O中的一种或多种，所述流动相A为磷酸盐缓冲液，所述流动相B为甲醇和/或乙腈。该方法在50min内，最多可以同时分离检测12种工艺杂质，并且分离度好，峰型明显。
一种同时分离拉斯汀及其杂质方法应用

[发明专利]利福喷丁及其合成过程中所产生的杂质的分析方法-CN202210759759.2有效
发明人：易光明;林晓兵 -专利权人： 重庆华邦胜凯制药有限公司
申请日： 2022-06-29 - 公布日： 2023-05-02 - 主分类号： G01N30/06 文献下载
摘要：本发明属于分析化学领域，具体涉及一种利福喷丁及其合成过程中所产生的杂质的分析方法。所述的方法选用苯基键合硅胶为填料的色谱柱，以流动相A和流动相B进行梯度洗脱；所述的流动相A为磷酸二氢氨溶液，所述的流动相B为甲醇；所述的杂质为1‑环戊基‑4‑亚硝基哌嗪。该方法为反相高效液相色谱法，可同时实现利福喷丁和1‑环戊基‑4‑亚硝基哌嗪的分离和检测，且具有优良的分离性能和耐久性，简便可行，重现性好，高效快速，拖尾因子和理论踏板数均能达到非常好的效果，可以有效测定利福喷丁中1‑环戊基‑4‑亚硝基哌嗪的含量，专属性强。
利福喷丁及其合成过程产生杂质分析方法

[发明专利]分离检测加替羧酸乙酯和/或相关杂质的方法-CN202010896576.6有效
发明人：张荣;王俊入;周春燕 -专利权人： 重庆华邦胜凯制药有限公司
申请日： 2020-08-31 - 公布日： 2023-05-02 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明涉及药物分析技术领域，特别是涉及一种利用高效液相色谱法分析加替羧酸乙酯及相关杂质的方法。所述方法采用的色谱柱是以苯基键合硅胶为填充剂，采用缓冲盐溶液和有机溶剂进行梯度洗脱，流速为0.9～1.1ml/min，柱温为23～27℃。本发明提供的分析方法可在37分钟内将与加替羧酸乙酯结构高度类似的杂质MOXH‑SM1f和杂质MOXH‑SM1i与加替羧酸乙酯很好分离并进行准确定量，且能与加替羧酸乙酯中可能存在的其他7个已知杂质有效分离，提供了现有技术未能解决的加替羧酸乙酯中已知杂质的分离测定问题。
分离检测羧酸相关杂质方法

[发明专利]分离检测倍他米松磷酸钠和/或相关杂质的方法-CN202010913756.0有效
发明人：杨婧;黄钦;周春燕 -专利权人： 重庆华邦胜凯制药有限公司
申请日： 2020-09-03 - 公布日： 2023-05-02 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明涉及药物分析技术领域，特别是涉及一种利用高效液相色谱法分析倍他米松磷酸钠和/或相关杂质的方法。所述方法采用的色谱柱是以十八硅烷键合硅胶为填充剂，采用磷酸二氢钾和三氟乙酸的混合溶液、四氢呋喃和有机溶液进行梯度洗脱，使用10mol/L氢氧化钾溶液调节流动相pH为6.3±0.1，流动相流速为1.2ml/min，色谱柱柱温为30℃，该方法将倍他米松磷酸钠及其相关杂质在一套HPLC方法中有效分离，专属性好，不受空白和其他未知杂质干扰，且主峰与杂质C间分离度为3.45，大于2.0，杂质E与杂质P分离度为1.32，其他已知杂质间分离度均大于1.5，符合有关物质要求。
分离检测磷酸钠相关杂质方法

[发明专利]分离测定3-溴利福霉素S及其有关物质的HPLC方法-CN202211520404.4在审
发明人：李小成;谭涛;莫彬;唐朝军 -专利权人： 重庆华邦胜凯制药有限公司
申请日： 2022-11-28 - 公布日： 2023-04-14 - 主分类号： G01N30/06 文献下载
摘要：本发明属于分析化学技术领域，具体涉及一种分离测定3‑溴利福霉素S及其有关物质的HPLC方法。该方法为：采用十八烷基硅烷键合硅胶填充剂为固定相，采用流动相A、流动相B进行梯度洗脱；其中，流动相A为三氟乙酸和有机溶剂的混合溶液，流动相B为三氟乙酸和磷酸盐缓冲液的混合溶液；分离后进入检测器进行检测；根据检测得到的3‑溴利福霉素S和/或其任一杂质的峰面积，计算其含量。本发明的方法能同时分离测定利福霉素B、利福霉素SV和利福霉素S以及反应中的工艺杂质，与现有技术相比，提高了分离检测的效率；能更精准地确保利福霉素S原料药的质量可控，并最终确定产品的安全有效。
分离测定溴利福霉素及其有关物质 hplc 方法

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