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- [发明专利]拉喹莫德钠晶体及其改进的制造方法-CN201480014512.1在审
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安东·弗兰克尔;阿维塔尔·拉克泽尔;弗拉基米尔·罗菲;卡尔-艾瑞克·詹森;乌尔夫·托马斯·弗里斯泰特
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泰华制药工业有限公司
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2014-03-14
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2015-11-11
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C07D215/56
- 本发明提供了涉及结晶的拉喹莫德钠颗粒的混合物的主题，其中(i)>90％的拉喹莫德钠颗粒体积总量具有粒径≤40微米(ii)≥50％的拉喹莫德钠颗粒体积总量具有粒径≤15微米，其中有关堆积密度、轻叩密度和某些杂质的量方面满足一个或更多的进一步的要求。本发明还提供药物组合物，其包括一定量的拉喹莫德和BH-3-HLAQ、MCQ、MCQCA、MCQME、NEA和MCQEE的至少一种。本发明还提供了制备BH-3-HLAQ、MCQ、MCQCA、MCQME、MCQEE的方法和由所述方法制备的化合物。进一步提供了一种测试拉喹莫德样品是否含有不想要的杂质的方法。进一步提供了(a)制备经验证的包括拉喹莫德的药物组合物的方法，(b)分发经验证批次的包括拉喹莫德的药物组合物的方法，(c)验证一批次的含有拉喹莫德的药物产品的方法，和(d)制备包括拉喹莫德的经包装的药物组合物的方法，每个包括测定样品或批次中BH-3-HLAQ、MCQ、MCQCA、MCQME、NEA和MCQEE的至少一种的量。本发明还提供了使用BH-3-HLAQ、MCQ、MCQCA、MCQME、MCQEE作为参考标准以检测包含拉喹莫德的药物组合物中微量的杂质。最后，本发明提供了测定包括拉喹莫德的药物组合物中BH-3-HLAQ、MCQ、MCQCA、MCQME、MCQEE、5-HLAQ、螺-LAQ或3H-LAQ浓度的方法。
- 拉喹莫德钠晶体及其改进制造方法
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