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[实用新型]一种原料药分装RABS腔体除湿装置-CN201621198684.1有效
发明人：刘慧勤;史志敬;李振岭;李玉琢;李伟强;马玉哲;徐明增;殷玉峰;张跃华;宋心心;任迎军;朱提永;满志涛;宫新东;张丽娇;李文静 -专利权人：华北制药集团先泰药业有限公司
申请日： 2016-11-07 - 公布日： 2017-05-17 - 主分类号： F24F3/14 文献下载
摘要：本实用新型涉及一种原料药分装RABS腔体除湿装置，其结构包括：AHU空调送风系统，独立设置于原料药分装RABS腔体上，用于为无菌原料药分装操作间和原料药分装RABS腔体送风，其回风口设置在无菌原料药分装B级区域的回风处，以采无菌原料药分装B级区域的回风；以及转轮除湿机，其进风口设置在无菌原料药分装B级区域的回风处，其送风口连通到独立于所述AHU空调送风系统之外并为原料药分装RABS腔体送风的送风系统中本实用新型为RABS内部腔体设计独立自有的AHU空调系统及转轮除湿机，其采风源于无菌原料药分装B级区域的回风，便于温度调控；利用转轮除湿机可使湿度迅速下降到指定标准，并对无菌室内的操作人员不造成危害。
一种原料药分装 rabs 除湿装置

[发明专利]一种新型的原料药无菌处理系统-CN201711351175.7在审
发明人：梅开忠;王浩 -专利权人：天津梅花生物医药科技有限公司
申请日： 2017-12-15 - 公布日： 2018-04-06 - 主分类号： A61L2/07 文献下载
摘要：本发明是一种新型的原料药无菌处理系统，包括不良溶剂无菌处理模块、原料药无菌处理模块、无菌原料药输出模块、在线温度监控系统、纯蒸汽灭菌系统、压缩空气输送系统（含空气除菌过滤器）。其中，所述的不良溶剂无菌处理模块，由1号不良溶剂储罐、0.22μm过滤器、2号不良溶剂储罐、0.22μm保安过滤器以及各个罐、过滤器之间的输送管道依次连接组成。所述的原料药无菌处理模块，由原料药加热回流溶解罐、1级0.45μm过滤器、2级0.22μm过滤器以及各个罐、过滤器之间的输送管道依次连接组成。所述的无菌原料药输出模块，包括冷却结晶罐、无菌隔离器、冷却结晶罐与无菌隔离器之间、与上述两模块之间的输送管道和无菌隔离器的输出管道。
一种新型原料药无菌处理系统

[实用新型]一种新型的原料药无菌处理系统-CN201721756289.5有效
发明人：梅开忠;王浩 -专利权人：天津梅花生物医药科技有限公司
申请日： 2017-12-15 - 公布日： 2018-11-09 - 主分类号： A61L2/07 文献下载
摘要：本实用新型是一种新型的原料药无菌处理系统，包括不良溶剂无菌处理模块、原料药无菌处理模块、无菌原料药输出模块、在线温度监控系统、纯蒸汽灭菌系统、压缩空气输送系统（含空气除菌过滤器）。其中，所述的不良溶剂无菌处理模块，由1号不良溶剂储罐、0.22μm过滤器、2号不良溶剂储罐、0.22μm保安过滤器以及各个罐、过滤器之间的输送管道依次连接组成。所述的原料药无菌处理模块，由原料药加热回流溶解罐、1级0.45μm过滤器、2级0.22μm过滤器以及各个罐、过滤器之间的输送管道依次连接组成。所述的无菌原料药输出模块，包括冷却结晶罐、无菌隔离器、冷却结晶罐与无菌隔离器之间、与上述两模块之间的输送管道和无菌隔离器的输出管道。
过滤器原料药不良溶剂无菌处理无菌隔离器输送管道无菌处理系统冷却结晶罐无菌原料药输出模块依次连接储罐压缩空气输送系统空气除菌过滤器温度监控系统保安过滤器本实用新型灭菌系统输出管道纯蒸汽溶解罐

[实用新型]一种原料药无菌处理器-CN202221603825.9有效
发明人：李浦 -专利权人：山东捷承制药有限公司
申请日： 2022-06-24 - 公布日： 2022-12-23 - 主分类号： A61L2/08 文献下载
摘要：本实用新型公开了一种原料药无菌处理器，包括处理箱和翻搅单元；处理箱：其前表面开口处右侧通过铰链铰接有箱门，处理箱的内腔通过滑槽滑动连接有竖向均匀分布的放置盒，处理箱左右壁面竖向均匀设置的安装槽内均设有高温杀菌灯；翻搅单元：设置于处理箱的内腔；其中：还包括PLC控制器，所述PLC控制器设置于箱门的左上角，PLC控制器的输入端电连接外部电源，高温杀菌灯的输入端电连接PLC控制器的输出端，该原料药无菌处理器，确保原料药在进行无菌处理时能够始终处于较佳的温度区间，使得原料药能够全方面的进行无菌处理，提高原料药无菌处理的效率，大大缩短了原料药无菌处理的时长。
一种原料药无菌处理器

[发明专利]在垂直物流系统中生产注射用头孢噻吩钠原料药的方法-CN201310148556.0无效
发明人：邱宇;周和平;唐伟业;何炯荣;张开飞 -专利权人：重庆莱美药业股份有限公司
申请日： 2013-04-26 - 公布日： 2014-10-29 - 主分类号： C07D501/34 文献下载
摘要：本发明涉及制药领域，特别涉及用溶媒结晶法生产原料药，还涉及无菌物流方法，在垂直物流系统中生产注射用头孢噻吩钠原料药的方法，所述注射用头孢噻吩钠原料药用溶媒结晶法制备，从溶配开始到无菌原料药分装称量过程中，粉体转移是靠重力在全密闭容器中完成；本发明的优点在于：物料的转移过程中避免了因环境暴露导致的污染问题；其制备的原料药无菌级别高；另外，以重力为主要驱动力的物流系统，运输效率高，成本低。
垂直物流系统生产注射头孢噻吩原料药方法

[发明专利]一种无水二丙酸倍氯米松无菌粉末及其吸入混悬液的制备方法-CN201711378024.0有效
发明人：陶少林;周渊;李涛;郑世智 -专利权人：亿腾医药（苏州）有限公司
申请日： 2017-12-19 - 公布日： 2020-02-21 - 主分类号： A61K9/72 文献下载
摘要：本发明公开了一种水不溶液性药物无水二丙酸倍氯米松无菌粉末的制备方法，其包括下列步骤：1)在适宜的反应器中加入有机溶剂和无水二丙酸倍氯米松活性成份，加热溶解无水二丙酸倍氯米松活性组分得到无水二丙酸倍氯米松活性成份溶液；2)过滤对所述溶液进行灭菌；3)对所得的无菌溶液充氮，降温析出固体无水二丙酸倍氯米松原料药，抽滤固液混合物分离固体无水二丙酸倍氯米松原料药；4)在无菌的条件下减压干燥，得到无菌无水二丙酸倍氯米松原料药本发明提供的原料药灭菌方式不影响原料药稳定性，灭菌前后原料药理化性质未发生变化，原料药灭菌工艺对人体伤害较小。本发明提供了一种可规模化生产雾化吸入用无水二丙酸倍氯米松混悬液的方法。
一种无水丙酸倍氯米松无菌粉末及其吸入混悬液制备方法

[实用新型]一种无菌原料桶充氮保护装置-CN202320885610.9有效
发明人：曾建江;蓝广忠;陈开明;包斯琪;饶浩强 -专利权人：广东立国制药有限公司
申请日： 2023-04-19 - 公布日： 2023-10-13 - 主分类号： B65B31/04 文献下载
摘要：本实用新型涉及一种无菌原料桶充氮保护装置，包括无菌原料桶，氮气进气管上依次安装有流量计、流量调节阀、电磁阀和氮气进气管开关，氮气进气管开关受压，电磁阀通电，来自氮气进气管中的氮气流入无菌原料桶里，对无菌原料桶里的无菌原料药进行保护；同时流量计反馈氮气流量的变化给控制器，控制器控制流量调节阀，调节流入无菌原料桶的氮气流量大小，当达到氮气设定流量总值时，控制器控制电磁阀断电，同时关闭氮气进气管开关，通过精准控制充入氮气的流量大小，解决了流量小氮封效果不好以及流量过大易导致氮气带跑无菌原料药，导致无菌原料药溢出的问题。
一种无菌原料桶充氮保护装置

[发明专利]一种炎琥宁无菌原料药的制备方法-CN201910800928.0有效
发明人：胡汉昆;曾宪涛;李胜;高卫;杨雨飞;叶旭军;苏亚霞;林嫚婷;刘亮;吴建华 -专利权人：武汉大学
申请日： 2019-08-28 - 公布日： 2023-04-07 - 主分类号： C07D307/58 文献下载
摘要：本发明涉及一种炎琥宁无菌原料药的制备方法，先将炎琥宁原料药加入水和乙醇的混合液中，搅拌溶解、过滤，向所得滤液中加入乙醚和丙酮的混合溶液，降温至1℃～3℃，静置结晶，所得晶体洗涤、干燥得炎琥宁原料精制品；将得到的炎琥宁原料精制品溶于注射用水中，过滤置于冻干盘中，控制冻干盘中溶液厚度为1.5～2cm，将冻干盘置于预先降温至－35℃～－25℃的冷冻箱内，静置保持3～4小时，然后升华干燥、粉碎，即得炎琥宁无菌原料药采用本发明所述的方法制备得到的炎琥宁无菌原料药质量、稳定性极好，增加了临床使用的安全性，利于炎琥宁的临床推广使用。
一种炎琥宁无菌原料药制备方法

[发明专利]一种用于无菌原料药无菌性快速检测的方法-CN202210084519.7在审
发明人：周玉岩;付钊;李聪;冀亚坤;安丽康;李挥;高燕霞;刘雪莉;舒晨景;任庆瑜 -专利权人：河北省药品医疗器械检验研究院（河北省化妆品检验研究中心）
申请日： 2022-01-25 - 公布日： 2022-05-13 - 主分类号： C12Q1/04 文献下载
摘要：本发明涉及无菌原料药无菌性检测技术领域，尤其是一种用于无菌原料药无菌性快速检测的方法。本发明中，培养48h后，无菌操作从厌氧菌组集菌器和真菌或需氧菌组集菌器中各取1～10mL培养液，分别加入全自动微生物培养检测系统中的溶血素厌氧菌培养瓶和标准需氧培养瓶中，在全自动微生物培养检测系统中培养5天；厌氧菌组集菌器和真菌或需氧菌组集菌器继续在30～35℃或20～25℃下培养至14天；本发明在不改变无菌原料药无菌检查原有方法，最大程度减少系统适用性的改变基础上，将无菌检测时长缩短到7天。
一种用于无菌原料药快速检测方法

[发明专利]β晶型氨曲南无菌原料药的生产方法-CN201110231090.1无效
发明人：贾佩骞;李志成;侯伟 -专利权人：山西仟源制药股份有限公司
申请日： 2011-08-12 - 公布日： 2012-02-15 - 主分类号： C07D417/12 文献下载
摘要：本发明提供了一种β晶型氨曲南无菌原料药的生产方法。本发明通过将α晶型氨曲南溶解于无水甲醇溶液中进行无菌过滤，然后在溶液中加入有机羧酸，就可生成β晶型氨曲南无菌原料药。
晶型氨曲南无菌原料药生产方法

[实用新型]无菌混悬液药剂原料药的无菌加料装置-CN201921302181.8有效
发明人：张文明;叶根余;宋其;张贤胜;徐伟 -专利权人：浙江福瑞喜药业有限公司
申请日： 2019-08-12 - 公布日： 2020-04-24 - 主分类号： B01F15/02 文献下载
摘要：本实用新型公开了无菌混悬液药剂原料药的无菌加料装置，涉及混悬剂制备设备的技术领域，包括无菌管道，所述无菌管道内安装有无菌过滤器，所述无菌管道一侧安装有无菌隔离箱，所述无菌隔离箱设置在无菌过滤器沿无菌管道内助剂流动方向的一侧，所述无菌隔离箱内安装有加料装置，所述加料装置包括穿过无菌隔离箱侧壁与无菌管道相连通的连接管，连接管远离连接管与无菌管道相连的一端连接有加料管。本实用新型具有避免无菌固体不溶于水的原料药被无菌过滤器截留的效果。
无菌混悬液药剂原料药加料装置

[发明专利]一种依地酸钙钠无菌原料药及其生产工艺-CN201010215861.3无效
发明人：李静;王虹;杨国存;于润芳;吴媛媛;林劼;张冬兰;刘凯;张岚 -专利权人：天津金耀集团有限公司
申请日： 2010-07-02 - 公布日： 2012-01-11 - 主分类号： C07C229/76 文献下载
摘要：一种依地酸钙钠无菌原料药及其生产工艺，将一定量依地酸二钠溶于5～8倍(重量比)注射用水中，加入按照依地酸二钠重量的27.16％加入碳酸钙，搅拌至全溶得到药液(1)。将药液(1)进行过滤、除热原处理得到药液(2)，将药液(2)在无菌条件下进行喷雾干燥得到无菌原料药。
一种酸钙钠无菌原料药及其生产工艺

[发明专利]一种利用泰乐菌素发酵液生产无菌原料药泰乐菌素盐的方法-CN201310575460.2有效
发明人：任勇 -专利权人：宁夏泰瑞制药股份有限公司
申请日： 2013-11-18 - 公布日： 2014-03-19 - 主分类号： C07H17/08 文献下载
摘要：本发明涉及一种利用泰乐菌素发酵液生产无菌原料药泰乐菌素盐的方法，该方法是泰乐菌素发酵液经预处理、管式多孔陶瓷膜过滤、稀释、纳滤膜纳滤、结晶水洗、酸碱中和、超滤和喷雾干燥后得到无菌原料药泰乐菌素盐。本发明实现无菌原料药泰乐菌素稳定、高效的生产。同时利用该方法，可以简化提取工艺，提高泰乐菌素盐的提取收率、缩短生产周期、降低成本，提高泰乐菌素产量。
一种利用菌素发酵生产无菌原料药方法

[发明专利]一种非终端灭菌处理的无菌混悬液药剂制备工艺-CN201910740916.3有效
发明人：叶根余;张文明;宋其;徐伟;张贤胜 -专利权人：浙江福瑞喜药业有限公司
申请日： 2019-08-12 - 公布日： 2022-01-18 - 主分类号： A61J3/00 文献下载
摘要：本发明公开了一种非终端灭菌处理的无菌混悬液药剂制备工艺，涉及混悬液药剂制备的技术领域，包括以下工艺步骤：S1：原料药无菌处理；S2：混悬液药剂制备所使用的设备以及管路通入纯蒸汽；S3：助悬和调节渗透压等作用且溶于水的辅料配制；S4：将步骤S1中无菌处理后的原料药加入无菌加料装置内；S5：将辅料配制液通过无菌过滤器过滤，并将无菌加料装置中的原料药一同冲入无菌配料罐中，分散搅拌均匀；S6：灌装；S7：对灌装后的混悬液药剂进行检漏和灯检，合格后得到成品无菌混悬液药剂。本发明的制备方法解决针对不溶于水、不耐热药物和有药物粒径控制的吸入用混悬液药剂和注射用混悬液药剂等无菌混悬液药剂制备困难的问题。
一种终端灭菌处理无菌混悬液药剂制备工艺

[发明专利]一种超细青蒿琥酯无菌粉的制备方法-CN201110440977.1无效
发明人：胡伟松;潘梅;郑清四 -专利权人：桂林南药股份有限公司
申请日： 2011-12-26 - 公布日： 2013-06-26 - 主分类号： A61K9/14 文献下载
摘要：本发明公开了一种超细青蒿琥酯无菌粉的制备方法，包括以下步骤：1)配制1～20％(w/v)的原料药溶液；2)将原料药溶液和反溶剂通过平流泵分别由溶液入口和反溶剂入口同时进入微反应器完成重结晶过程，所述重结晶的温度为10～15℃，所述原料药溶液和反溶剂的体积比为1∶10～30，所述原料药溶液和反溶剂进入微反应器的流速均为1～80ml/min，且两者的流速比为1∶5～25；3)将上述重结晶得到的浆料经过滤、洗涤、干燥，得到粒径为0.3～30μm分布法制得的青蒿琥酯无菌粉的粒径分布窄，易溶于水且溶解速度快。
一种青蒿无菌制备方法

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