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[发明专利]一种草甘膦杂质对照品及其制备方法和应用-CN202111532860.6在审
发明人：吴晓云;刘泽华;梁大成 -专利权人：广州佳途科技股份有限公司
申请日： 2021-12-15 - 公布日： 2022-03-01 - 主分类号： C07F9/38 文献下载
摘要：本发明公开了一种草甘膦杂质对照品及其制备方法和应用，本发明所提供的草甘膦杂质对照品制备方法，以草甘膦为起始原料，与亚硝基供体经一步反应，便可得到草甘膦杂质对照品，即N‑亚硝基‑N‑(磷酰甲基)甘氨酸。本发明提供的制备方法操作简便，成本低廉，且原料易得，产率高，所得草甘膦杂质对照品有较高的质量。本发明解决了现有制备N‑亚硝基‑N‑(磷酰甲基)甘氨酸方法收率不定、操作复杂、质量较低的技术难题。本发明能够为草甘膦质量研究提供高品质的杂质对照品，同时对食品药材中草甘膦残留检测提供相应的杂质对照品，对食品安全有重要的意义。
种草杂质对照及其制备方法应用

[发明专利]一种帕米昔布杂质对照品及其制备方法-CN201910465787.1在审
发明人：蔡金勇;朱占元;梁志祥;杨国军;刘文杰 -专利权人：江苏天士力帝益药业有限公司
申请日： 2019-05-31 - 公布日： 2020-12-01 - 主分类号： C07D307/77 文献下载
摘要：本发明公开了一种帕米昔布杂质对照品及其制备方法，所述帕米昔布杂质对照品结构如式II所述，所述制备方法包括如下步骤：取帕米昔布原料药溶解于溶剂后，光降解12小时以上，取样通过高效液相分析，当反应液中帕米昔布杂质对照品的含量大于等于2％时，将反应液减压浓缩，得粗品；将降解所得粗品用乙腈溶解，经过制备液相分离，收集帕米昔布杂质对照品成分洗脱液，浓缩干燥，即得，本发明的制备方法工艺简单易操作，产品纯度高，可以作为合格的杂质对照品。
一种帕米昔布杂质对照及其制备方法

[发明专利]一种泛酸钙挥发性杂质的检测方法-CN202111536052.7在审
发明人：李素霞;李斌水;张庆斌;武存景;李海松;张书玲;李从波;张英锋 -专利权人：精晶药业股份有限公司
申请日： 2021-12-15 - 公布日： 2022-03-25 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种泛酸钙挥发性杂质的检测方法，包括如下步骤：一、配置杂质对照品标准溶液至少8组，各杂质对照品标准溶液浓度各不相同，各杂质对照品标准溶液中杂质浓度各不相同；二、用气相色谱法对各杂质对照品标准溶液进行程序升温检测，根据所得峰面积分别绘制对照品的标准曲线，按照标准曲线得出泛酸钙中杂质对照品的浓度‑峰面积线性方程；三、提供待测样品，与步骤二相同的条件下，对待测样品进行检测，将得到的峰面积代入浓度‑峰面积线性方程，计算待测样品杂质的含量本发明气相色谱法检测灵敏度高、检测限低、回收率准确，可以对泛酸钙内的杂质进行准确的定量检测，提高了检测的准确性，适用于泛酸钙挥发性杂质的检测。
一种泛酸挥发性杂质检测方法

[发明专利]一种托拉塞米新杂质对照品及其合成方法-CN202210708255.8在审
发明人：毛晓宇;陆荣政;徐卓业 -专利权人：南京正科医药股份有限公司
申请日： 2022-06-22 - 公布日： 2022-09-02 - 主分类号： C07D213/74 文献下载
摘要：本申请涉及药物化学技术领域，具体公开了一种托拉塞米新杂质对照品及其合成方法。该托拉塞米新杂质对照品的具体结构式如下：；该托拉塞米新杂质对照品应用于托拉塞米原料药和制剂的含量分析和质量控制中。本申请中的托拉塞米新杂质对照品为首次报道，且对于托拉塞米原料药和制剂的含量分析及质量控制具有显著的积极意义。" imgFormat="JPEG" orientation="portrait" inline="yes" />；本申请提供的关于该新杂质对照品合成路线的合成难度较低，且收率和纯度较高，便于实际生产应用
一种托拉塞米新杂质对照及其合成方法

[发明专利]一种利伐沙班杂质对照品及其制备方法-CN202010302690.1在审
发明人：诸海滨;张佳佳 -专利权人：东南大学
申请日： 2020-04-16 - 公布日： 2020-06-26 - 主分类号： C07D413/10 文献下载
摘要：本发明公开了一种利伐沙班杂质对照品，该杂质对照品的全称为：(S)‑N1‑甲基‑N2‑((2‑氧杂‑3‑(4‑(3‑氧代吗啉代)苯基)‑5‑噁唑烷基)甲基)邻苯二甲酰胺，本发明还公开了该杂质对照品的合成方法，包括将邻苯二甲酸酐和甲胺水溶液反应生成2‑（甲基氨甲酰）苯甲酸，然后在固体碱作用下通过偶联剂与利伐沙班中间体RVXB‑3发生反应得到目标利伐沙班杂质对照品。本发明的利伐沙班杂质制备工艺简单，纯度高，能够为利伐沙班的质量控制提供合格的利伐沙班杂质对照品。
一种利伐沙班杂质对照及其制备方法

[发明专利]一种卡巴他赛光降解杂质对照品的制备方法-CN201410567737.1在审
发明人：王永毅;陈磊;王琼;赵洪涛;葛月兰 -专利权人：江苏红豆杉药业有限公司
申请日： 2014-10-22 - 公布日： 2015-03-11 - 主分类号： C07D305/14 文献下载
摘要：本发明公开了一种卡巴他赛光降解杂质对照品的制备方法，其包括如下步骤：(1)将卡巴他赛溶解于有机溶剂中，得到样品溶液；(2)将所述样品溶液置于254nm紫外灯下照射，得到干燥的样品；(3)对所述干燥的样品进行色谱分离，获得流分；(4)对所述流分进行色谱分析，收集光降解杂质并干燥，获得卡巴他赛光降解杂质对照品纯品。利用本发明制备的光降解杂质对照品可以定性和定量控制巴他赛光降解杂质的含量，提供质量合格的产品；本发明的方法操作简单、成本低，一次可同时获取纯度大于98％光降解杂质对照品。
一种光降解杂质对照制备方法

[发明专利]莫匹罗星杂质对照品的制备方法-CN202111007717.5在审
发明人：朱娴;马斌;商雪玲;温九平;马亚新;潘琦瑛;孙丹;陈雯雯;楼禹阳;郭静;丁明煜;谢颖凯;李小芳 -专利权人：杭州中美华东制药江东有限公司
申请日： 2021-08-30 - 公布日： 2021-12-21 - 主分类号： C07D407/06 文献下载
摘要：本发明一种莫匹罗星中杂质对照品的制备方法，属于药物分析技术领域。该方法采用制备液相色谱、飞行时间质谱、核磁共振谱、冷冻干燥机、高效液相色谱等多种技术，对莫匹罗星杂质A、B、C、D、E、F六个杂质进行了分离纯化、冷冻干燥、含量检测、结构确证和标化，这六个杂质可以在莫匹罗星原料药及制剂的质量检测中作为杂质对照品本发明提供一种莫匹罗星杂质的分离纯化方法，该方法是一种通用的莫匹罗星杂质对照品的分离方法，解决了目前莫匹罗星质量控制和杂质研究中存在的杂质对照品缺乏问题。
莫匹罗星杂质对照制备方法

[发明专利]利伐沙班异丙叉杂质对照品及其制备方法-CN201811188555.8有效
发明人：诸海滨;任志远 -专利权人：东南大学
申请日： 2018-10-11 - 公布日： 2020-06-02 - 主分类号： C07D413/14 文献下载
摘要：本发明公开了一种利伐沙班异丙叉杂质对照品，该杂质对照品结构式为本发明还公开了上述杂质对照品的制备方法，包括：在碱性条件下，使4‑(4‑噁唑烷基)苯基)‑3‑吗啉酮；在碱性条件下，将4‑(4‑(5‑(((2‑甲基‑4‑氧代戊‑2‑基)氨甲基)‑2‑氧代‑3‑噁唑烷基)苯基)‑3‑吗啉酮与5‑氯噻吩‑2‑甲酰氯反应，制得所述利伐沙班异丙叉杂质对照品本发明提供的方法工艺简单，纯度高，能够为利伐沙班的质量控制提供合格的噁唑烷杂质对照品。
利伐沙班异丙叉杂质对照及其制备方法

[发明专利]一种氟虫腈的液相色谱检测方法-CN202011620104.4在审
发明人：魏莉;朱林飞;周杰;杜慧成;薛晨 -专利权人：扬州天和药业有限公司
申请日： 2020-12-30 - 公布日： 2021-05-11 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：一种氟虫腈的液相色谱检测方法，包括以下步骤：(1)样品配制：制备氟虫腈样品溶液；制备杂质A与杂质B对照溶液；(2)检测：取杂质对照溶液、供试品溶液，各进样5μL，注入液相色谱仪，读取数据，得到杂质对照色谱图、供试品色谱图；(3)分析：如果供试品色谱图中的杂质的保留时间等于或接近杂质对照色谱图中的杂质A/B的保留时间，那么判定供试品中含有杂质A/B；根据供试品色谱图，得到氟虫腈与杂质的含量。
一种氟虫腈色谱检测方法

[发明专利]阿卡波糖杂质对照品的制备方法-CN202110741868.7在审
发明人：朱娴;马斌;温九平;商雪玲;马亚新;潘琦瑛;孙丹;陈雯雯;楼禹阳;郭静 -专利权人：杭州中美华东制药江东有限公司
申请日： 2021-06-30 - 公布日： 2021-11-19 - 主分类号： G01N1/28 文献下载
摘要：本发明公开了一种阿卡波糖杂质对照品的制备方法，属于药物分析技术领域。该方法采用制备液相色谱、紫外吸收光谱、红外吸收光谱、飞行时间质谱（TOF‑MS）、核磁共振谱（NMR）、冷冻干燥机、定量核磁检测等多种技术，对阿卡波糖杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个杂质进行了分离纯化、冷冻干燥、含量检测、结构确证和标化，这四个杂质可以在阿卡波糖原料药及制剂的质量检测中作为杂质对照品。本发明提供一种阿卡波糖杂质的分离纯化方法，该方法是一种通用的阿卡波糖杂质对照品的分离方法，可用于阿卡波糖其他有关物质的纯化制备，解决了目前阿卡波糖质量控制和杂质研究中存在的杂质对照品缺乏问题。
阿卡波糖杂质对照制备方法

[发明专利]一种杂质A的制备方法及其用途-CN202211645301.0在审
发明人：孙建飞;孙德;王志国;肖军;杨勇;刘玉静;刘世超 -专利权人：河北鼎泰制药有限公司
申请日： 2022-12-20 - 公布日： 2023-05-16 - 主分类号： C07D403/12 文献下载
摘要：本发明涉及一种杂质A的制备方法及其作为杂质对照品在化合物A‑51的检测中的应用。通过对化合物A‑51的杂质研究，本发明获得了一种A‑51的杂质对照品(杂质A)。杂质A结构为化合物A‑51脱保护的盐酸盐，本发明制备的杂质A纯度达到98％以上，可作为杂质研究的对照品用于化合物A‑51中杂质A的含量测定，可有效保证原料药成品A的用药安全。
一种杂质制备方法及其用途

[发明专利]一种异烟肼或其药物组合物中杂质的含量测定方法-CN201710678999.9有效
发明人：李娟;蒙娅;杨晓泉;朱丹;张阳 -专利权人：沈阳红旗制药有限公司
申请日： 2017-08-10 - 公布日： 2019-06-07 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明涉及一种异烟肼或其药物组合物中杂质的含量测定方法，所述方法包括以下步骤：步骤1，杂质对照品溶液的配制：精密称取异烟酸、异烟酰胺对照品适量，用水溶解并定量稀释，作为异烟酸和异烟酰胺对照品溶液；步骤2，供试品溶液的配制：取供试品适量，加水使异烟肼溶解并稀释，滤过，取续滤液作为供试品溶液；步骤3，对照溶液的配制：精密量取供试品溶液稀释100倍，作为对照溶液；步骤4，测定法：精密量取杂质对照品溶液、供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，根据色谱图，采用峰面积法计算异烟酸、异烟酰胺及其他杂质的含量。
一种异烟肼药物组合杂质含量测定方法

[发明专利]一种托吡酯杂质-CN202010406127.9在审
发明人：周友春;翟立海;葛兆海;谭善伦;刘忠 -专利权人：鲁南制药集团股份有限公司
申请日： 2020-05-12 - 公布日： 2021-11-16 - 主分类号： C07H11/00 文献下载
摘要：本发明属于医药技术领域，具体涉及一种托吡酯中间体杂质，本发明还涉及其制备方法和其在制备托吡酯杂质对照品中的用途，由本发明所述方法制备的托吡酯中间体杂质，纯度高于99.8％，用其制备的托吡酯杂质对照品，纯度
一种托吡酯杂质

[发明专利]维生素B6-CN202210358355.2在审
发明人：贾慧娟;任晓慧;侯伟;李世奇 -专利权人：天津睿创康泰生物技术有限公司;北京睿创康泰医药研究院有限公司
申请日： 2022-04-07 - 公布日： 2022-05-06 - 主分类号： C07D207/444 文献下载
摘要：本发明提供一种维生素B6降解杂质对照品的制备、分离、纯化方法，该方法可低成本、快速、大量制备高纯度B6降解杂质对照品，解决了目前维生素B6原料及其制剂质量控制和杂质研究中存在的杂质对照品缺乏问题。
维生素 base sub

[发明专利]一种快速测定药物制剂杂质对照品炽灼残渣的方法-CN201910144756.6在审
发明人：项伟;吕兴祥 -专利权人：南京江北新区生物医药公共服务平台有限公司
申请日： 2019-02-27 - 公布日： 2019-04-30 - 主分类号： G01N5/04 文献下载
摘要：本发明公开了一种快速测定药物制剂杂质对照品炽灼残渣的方法，通过设置相应的试验参数，采用热重分析仪以及仪器配套的铂金坩埚对药物制剂杂质对照品样品进行分析，大幅度的节省了供试品，突破了供试品的量的限制，将质量平衡法应用到暂无标准只能小量制备的药物杂质对照品的领域，用量仅为传统方法的几十分之一，提高了杂质定量的准确性，药物杂质安全性研究也又了更加准确的数据；此外更环保安全，无危险化学品以及高温的化学操作步骤，操作简单，提高分析效率，将分析时间从1‑2d缩短至3个小时
杂质对照品药物制剂炽灼残渣分析效率快速测定药物杂质供试品安全性研究质量平衡法铂金坩埚环保安全试验参数对照品分析仪化学品配套的无危险制备分析应用

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