[发明专利]一种异烟肼注射液及其制备方法在审
| 申请号： | 202010126832.3 | 申请日： | 2020-02-28 |
| 公开（公告）号： | CN111265475A | 公开（公告）日： | 2020-06-12 |
| 发明（设计）人： | 刘欣;刘凯;张瑜;刘明志;何光杰;张荣;张成飞;薛化庆;韩瑞成;赵蒙 | 申请（专利权）人： | 天津金耀药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/4409;A61K47/02;A61K47/04;A61P31/06 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 300457 *** | 国省代码： | 天津;12 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种异烟肼注射液的制备方法及异烟肼注射液，涉及药物制剂领域，异烟肼注射液的制备方法，包括配制步骤，所述配制步骤包括：向20℃‑50℃注射用水中充入氮气，加入异烟肼，待溶解后，调节pH值至5.2‑6.2，备用。本发明提供的异烟肼注射液的制备方法，通过对条件的精确控制，不需要改变异烟肼注射液的参比制剂处方，不仅能提高异烟肼注射液的无菌保证水平，还能有效控制有关物质以及基因毒性杂质游离肼的含量，长期6个月基因毒性杂质游离肼的含量可控制在1000ppm以下，使基因毒性杂质游离肼明显低于参比制剂，其它各关键指标控制水平不低于参比制剂，同时产品在有效期内色泽不深于参比制剂。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 异烟肼 注射液 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
暂无信息
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