[发明专利]一种甲磺酸沙芬酰胺片及其制备方法

摘要

本发明涉及医药技术领域，具体地涉及一种甲磺酸沙芬酰胺片及其制备方法，由下列重量百分比的各组分制成：甲磺酸沙芬酰胺31.99％，微晶纤维素(M101)46.17％，交联聚维酮(内加)18.44％，羟丙甲纤维素(QBJ‑E50)1.94％，交联聚维酮(外加)18.44％，二氧化硅3.88％，硬脂酸镁0.49％，薄膜包衣预混剂2.91％。另外公开了甲磺酸沙芬酰胺片的制备方法，采用湿法制粒，技术工艺稳定成熟，设备简单，适合工业化大生产，并且具有较高的溶出度。

主权项

1.一种甲磺酸沙芬酰胺片，其特征在于，处方组成为：制备方法如下：(1)称量配料：按照处方量分别称取所需原辅料，原辅料如有结块粉碎过80筛处理；(2)制粒整粒：取处方量的甲磺酸沙芬酰胺、微晶纤维素、羟丙甲纤维素及交联聚维酮(内加)置湿法混合制粒机(G20型)，设定搅拌330rpm，切碎2500rpm，搅拌混合240s，得到干混物料；设定搅拌220rpm，切碎1500rpm，边搅拌边加入润湿剂，30s内加完，再搅拌60s后出料，将软材置于GZX‑9240MBE电热鼓风干燥箱中，设定干燥温度为60℃，进行干燥，至水分≤2.0％，出料，干颗粒用YK‑60摇摆颗粒机24目钢丝筛整粒；(3)总混：将干颗粒和处方量的交联聚维酮(外加)、二氧化硅，置于SYH‑15型三维运动混合机(18rpm)中，混合180s；再加入处方量的硬脂酸镁，混合180s得中间体颗粒，检查中间体颗粒的性状、含量及水分，并根据实际含量计算理论片重；(4)压片：采用ZP5A旋转式压片机，经试车后，将适量颗粒加入料斗，开车试压片，检查片外观、片重、脆碎度、硬度符合规定后正式开机，操作过程中，料斗内加料量应保持在1/2以上，压片过程中每30min检查一次连续20片重、3片硬度，记录平均片重、最高片重、最低片重和素片硬度；随时检查片子外观；在压片前、中、后各检查一次脆碎度；(5)包衣：薄膜包衣预混剂，溶剂为水，固含量10％，包衣增重3％，采用高效包衣机(Ⅰ型)包衣，设定进风温度80℃，物料温度控制在65℃～75℃。