[发明专利]一种他克莫司软膏组合物在审
| 申请号： | 201810255529.6 | 申请日： | 2018-03-27 |
| 公开（公告）号： | CN108158979A | 公开（公告）日： | 2018-06-15 |
| 发明（设计）人： | 张涛铸;单含文;张欣英;黄启超;顾红艳 | 申请（专利权）人： | 浙江日升昌药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/06 | 分类号： | A61K9/06;A61K47/38;A61K47/26;A61K47/10;A61K47/14;A61K47/06;A61K31/436;A61P17/04;A61P37/06 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 322100 浙江*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | 本发明提供一种他克莫司软膏组合物，所述他克莫司软膏组合物包括A组分和B组分，按重量份计算，所述A组分至少包括油脂性基质80‑90份，润滑剂2‑8份，非离子表面活性剂0.2‑3份，增稠剂10‑20份；所述B组分包括溶剂1‑5份，他克莫司0.05‑0.2份；其中，所述他克莫司与所述他克莫司软膏组合物的总重量的质量比为0.08：1，所述非离子表面活性剂包括P‑135、Span‑40、Span‑60、Brij‑52、Brij‑93、HS15中的一种或多种。 1 | ||
| 搜索关键词： | 他克莫司 软膏 非离子表面活性剂 油脂性基质 润滑剂 增稠剂 质量比 重量份 溶剂 | ||
【主权项】：
1.一种他克莫司软膏组合物，其特征在于，所述他克莫司软膏组合物包括A组分和B组分，按重量份计算，所述A组分至少包括油脂性基质80‑90份，润滑剂2‑8份，非离子表面活性剂0.2‑3份，增稠剂10‑20份；所述B组分包括溶剂1‑5份，他克莫司0.05‑0.2份；其中，所述他克莫司与所述他克莫司软膏组合物的总重量的质量比为0.08：1，所述非离子表面活性剂包括P‑135、Span‑40、Span‑60、Brij‑52、Brij‑93、HS15中的一种或多种。2.根据权利要求1所述他克莫司软膏组合物，其特征在于，所述A组分还包括乙基纤维素、羟丙甲基纤维素、改性羟丙甲基纤维素、聚维酮中一种或多种。3.根据权利要求2所述他克莫司软膏组合物，其特征在于，所述A组分还包括改性羟丙甲基纤维素0.2‑0.5份，所述改性羟丙甲基纤维素为硬脂酸改性羟丙甲基纤维素。4.根据权利要求1所述他克莫司软膏组合物，其特征在于，所述油脂性基质包括凡士林、石蜡、液体石蜡、羊毛脂、蜂蜡、硬脂酸、植物油、高级醇、山嵛酸甘油酯中的一种或多种。5.根据权利要求1所述他克莫司软膏组合物，其特征在于，所述润滑剂包括硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸锌、硬脂酸钙、滑石粉、微粉硅胶、二氧化硅、胶态二氧化硅、液体石蜡中一种或多种。6.根据权利要求1所述他克莫司软膏组合物，其特征在于，所述增稠剂包括蜂蜡、W445软蜡中一种或多种。7.根据权利要求1所述他克莫司软膏组合物，其特征在于，所述溶剂为碳酸丙烯酯。8.根据权利要求1所述他克莫司软膏组合物，其特征在于，所述非离子表面活性剂为P‑135、Span‑60、HS15。9.根据权利要求8所述他克莫司软膏组合物，其特征在于，所述非离子表面活性剂中所述P‑135与所述Span‑60、所述HS15的重量比为1：(0.05‑0.3)：(0.01‑0.1)。10.根据权利要求1‑9任一项所述他克莫司软膏组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)按重量份将非离子表面活性剂、增稠剂加入至反应器中，加热至55℃融化，搅拌0.5h后冷却；
(2)向步骤(1)中加入油脂性基质、润滑剂、改性羟丙甲基纤维素，升温至80‑85℃融化，搅拌1h，降温至55‑65℃；
(3)将溶剂与他克莫司搅拌混合均匀后加入至步骤(2)中，搅拌1‑2h，降温至45‑55℃，得所述他克莫司软膏组合物。
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