[发明专利]一种阿扎胞苷的制剂及其制备方法

摘要

本发明属于医药技术领域，提供了一种阿扎胞苷注射液。该注射液由阿扎胞苷、甘油、泊洛沙姆188、焦亚硫酸钠、pH调节剂和注射用水组成。制备方法为将焦亚硫酸钠和阿扎胞苷加入注射用水中，搅拌均匀后用调节至5.6‑6.7，然后再加入甘油和泊洛沙姆188，补加注射用水至配制总量，搅拌混合均匀调节pH值至5.5‑6.5，搅拌，过滤，灌装，熔封，灯检，包装即得。本发明通过采用安瓿瓶灌装，避免了阿扎胞苷注射液由于高温出现浑浊的风险，优选助流剂和抗氧化剂提高产品的溶解度，本发明制剂质量稳定，工艺简单，在注射液制剂的长期存放过程后，检测各项指标均未发生明显变化，提高了药物制剂临床使用的安全性。

主权项

1.一种阿扎胞苷注射液，其特征在于，由阿扎胞苷、甘油、泊洛沙姆188、焦亚硫酸钠、pH调节剂和注射用水组成，其中，以重量比计算，泊洛沙姆188：阿扎胞苷的用量为0.5‑2.5：1；pH调节剂为磷酸二氢钾、醋酸、磷酸、乳酸、枸橼酸中的一种或几种，阿扎胞苷注射液具体的制备方法为：称取处方量焦亚硫酸钠和阿扎胞苷，加入60％～80％配制体积的注射用水中，搅拌混合均匀，用pH调节剂调节药液pH，待主药全部溶解后，药液pH值控制为5.6‑6.7，加入处方量的甘油和泊洛沙姆188，搅拌混合均匀，补加注射用水至配制总量，用pH调节剂调节药液pH，待主药全部溶解后，药液pH值控制为5.5‑6.5，搅拌，过滤，灌装，熔封、灯检，包装即得。