[发明专利]一种注射用阿奇霉素的冷冻干燥方法在审
| 申请号： | 201711272537.3 | 申请日： | 2017-12-06 |
| 公开（公告）号： | CN108175750A | 公开（公告）日： | 2018-06-19 |
| 发明（设计）人： | 赖美声 | 申请（专利权）人： | 赖美声 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/7052;A61K47/10 |
| 代理公司： | 北京远大卓悦知识产权代理事务所(普通合伙) 11369 | 代理人： | 靳浩 |
| 地址： | 536100 广西壮族自治区北*** | 国省代码： | 广西;45 |
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| 摘要： | 本发明属于冷冻干燥技术领域，公开了一种注射用阿奇霉素的冷冻干燥方法。该冷冻干燥方法包括：取无菌阿奇霉素水溶液，经预冷，抽真空，升华干燥，解析干燥，即得阿奇霉素冻干粉针剂；该升华干燥过程中的真空度不超过阈值A；该阈值A满足：20μbar≤阈值A≤1000μbar；该无菌阿奇霉素水溶液包括阿奇霉素、药学上可接受的辅料和注射用水。本发明提供的冷冻干燥方法通过控制升华干燥过程中的真空度，有效防止了所得阿奇霉素冻干粉针剂萎缩的发生，提高了阿奇霉素冻干粉针剂的收率、成品的质量稳定性，使各个批次产品质量更稳定，符合国家质量标准，更适合工业化大生产。 | ||
| 搜索关键词： | 阿奇霉素 冻干粉针剂 升华干燥 注射用阿奇霉素 无菌 工业化大生产 国家质量标准 冷冻干燥技术 质量稳定性 解析干燥 批次产品 注射用水 抽真空 可接受 收率 预冷 萎缩 | ||
【主权项】：
1.一种注射用阿奇霉素的冷冻干燥方法，其特征在于，包括：取无菌阿奇霉素水溶液，经预冷，抽真空，升华干燥，解析干燥，即得阿奇霉素冻干粉针剂；其中，所述升华干燥过程中的真空度为20μbar～1000μbar；所述升华干燥之后、所述解析干燥之前，还包括掺气的步骤；所述掺气至压力达到999999.9μbar～1013250μbar为止；所述无菌阿奇霉素水溶液由阿奇霉素、注射用水、甘露醇和磷酸二氢钠组成，其中，所述阿奇霉素的含量为3.60％～4.40％，甘露醇的含量为4.5％～5.50％，磷酸二氢钠的用量为：以无菌阿奇霉素水溶液中的pH值达到pH2.3～pH2.5，余量为注射用水；所述抽真空所得真空度为20μbar～250μbar。
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