[发明专利]一种左旋氨氯地平或其盐的缓释制剂及其制备方法

摘要

本发明提供一种左旋氨氯地平或其盐的缓释制剂，包括速释相和缓释相，速释相和缓释相各自独立或者速释相包覆在缓释相外，速释相含有药物活性成分的一部分，缓释相含有药物活性成分的其余部分，药物活性成分为左旋氨氯地平或其盐，药物活性成分以左旋氨氯地平计为2.5mg～20mg，在符合漏槽条件的释放介质中，药物活性成分的90％重量以上在6小时至14小时的释放周期内释放。本发明的缓释制剂可以不包括速释相。本发明还提供了相关制备方法。本发明的左旋氨氯地平或其盐的缓释制剂使用方便，药物疗效高，服用顺应性好，不良反应少，可快速起效，且长时间维持平稳有效血药浓度，设计巧妙，结构简洁，具有良好稳定性，适于大规模推广应用。

主权项

1.一种左旋氨氯地平或其盐的缓释制剂，其特征在于是由速释相和缓释相组成的片剂，所述速释相包覆在所述缓释相外，其中：所述速释相含有药物活性成分的一部分，所述缓释相含有所述药物活性成分的其余部分，所述的药物活性成分的一部分大于所述药物活性成分的0％重量而小于所述药物活性成分的50％重量，所述的药物活性成分的其余部分大于50％重量的所述药物活性成分而小于所述药物活性成分的100％重量；所述速释相为速释基质，所述速释基质中含有所述药物活性成分的一部分、预胶化淀粉、甘露醇、微晶纤维素、聚维酮以及硬脂酸镁；所述缓释相为缓释丸，所述缓释丸的载药丸芯中含有所述药物活性成分的其余部分、微晶纤维素丸芯、蔗糖丸芯、羟丙基纤维素以及聚维酮，所述缓释丸的缓释衣含有乙基纤维素、丙烯酸树脂以及滑石粉；所述药物活性成分为左旋氨氯地平或其盐，所述药物活性成分以所述左旋氨氯地平计为2.5mg～20mg在符合漏槽条件的释放介质中，所述药物活性成分的90％重量以上在6小时至14小时的释放周期内释放。