[发明专利]一种复方奥美拉唑干混悬剂的制备方法

摘要

本发明公开了一种复方奥美拉唑干混悬剂的制备方法，其特征在于由奥美拉唑和碳酸氢钠为活性成分与药用辅料组合而成，制备方法包括：湿法制粒工序、干燥工序、总混工序和分剂工序，所述药用辅料包括：稀释剂、矫味剂和调节剂，本发明的有益效果是：本工艺生产的复方奥美拉唑干混悬剂在溶出度、耐酸性和最大杂质远高于国家标准，大大降低了次品率，提高了产品品质，增加了产品疗效。

主权项

1.一种复方奥美拉唑干混悬剂的制备方法，其特征在于由奥美拉唑和碳酸氢钠为活性成分与药用辅料组合而成，制备方法包括：湿法制粒工序、干燥工序、总混工序和分剂工序，所述药用辅料包括：稀释剂、矫味剂和调节剂，所述稀释剂包括：蔗糖或木糖醇的一种或二种以上的混合物；所述矫味剂包括：木糖醇或三氯蔗糖或菠萝粉末香精一种或二种以上的混合物；所述的湿法制粒工序包括：Ⅰ：将奥美拉唑过120目筛，按照奥美拉唑与蔗糖质量比为1‑2/84准确称量蔗糖，并粉碎过80目筛备用，其余原辅料除木糖醇外均过120目筛备用；Ⅱ：准确称量过120目筛的奥美拉唑20‑40g，取奥美拉唑总质量的18‑22倍量的蔗糖以等量递加法将蔗糖加入到奥美拉唑中，并过80目筛，然后转移至槽式混合器内混合25‑35分钟，加入3‑5%纯化水搅拌25‑35分钟制备软材，将软材加入制粒机中，控制制粒大小为35‑45目，过40目筛得到奥美拉唑颗粒备用；Ⅲ：将剩余的蔗糖加入2‑4%纯化水搅拌25‑35分钟制备软材，将软材加入制粒机中，控制制粒大小为35‑45目，过40目筛得到蔗糖颗粒备用；所述的干燥工序包括：Ⅰ：将过40目筛的奥美拉唑颗粒置于干燥机中，60℃鼓风干燥4小时，控制水分≤1.5%，将干燥后的颗粒置于60目的摇摆颗粒机中进行整粒操作；Ⅱ: 将过40目筛的蔗糖颗粒置于干燥机中，60℃鼓风干燥4小时，控制水分≤1.0%，将干燥后的颗粒置于60目的摇摆颗粒机中进行整粒操作；所述的总混工序包括：Ⅰ：将奥美拉唑颗粒和蔗糖颗粒充分混合，并按照奥美拉唑与木糖醇、三氯蔗糖、菠萝粉末香精和黄原胶质量比为2‑4：60：10：1：1准确称取木糖醇、三氯蔗糖、菠萝粉末香精和黄原胶，并加入到混合颗粒中，混合15分钟，得到混合料；Ⅱ: 按照奥美拉唑与碳酸氢钠质量比为1‑2/84准确称取碳酸氢钠，将碳酸氢钠加入到混合料中，充分混合45分钟，得到成品料；所述分剂工序包括：将成品料均匀分装到1000剂量包内，得到复方奥美拉唑干混悬剂。